衡水市规范性文件备案规定
河北省衡水市人民政府
衡水市规范性文件备案规定
政府令
〔２００３〕第１号
《衡水市规范性文件备案规定》已经2003年2月24日市政府第42次常务会议讨论通过，现予公布，请认真贯彻执行。
衡水市人民政府市长 冀纯堂
二○○三年二月二十八日
衡水市规范性文件备案规定
第一条 为了加强对规范性文件的监督和管理，维护社会主义法制的统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》、《 规章制定程序条例》和《 法规规章备案条例》的规定，结合实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件是指市政府各部门、各县市区人民政府根据法律、法规、规章，依法定权限和程序制定的、采用规范形式表示的、具有普遍约束力并在一定时间内相对稳定的行政文件。
市政府各部门及各县市区人民政府制定的内部具体工作制度、文件以及对具体事项所作出的行政处理决定，不适用本规定。规范性文件的名称应当使用“规定”、“决定”、“办法”或“规则”、“公告”、“通告”。
第三条 市政府各部门、各县市区人民政府应当依法履行规范性文件备案职责，加强对规范性文件备案工作的组织领导。
市政府各部门法制机构、各县市区人民政府法制机构，具体负责本部门、本地方的规范性文件备案工作。
第四条 市政府法制办公室依照本规定负责全市规范性文件备案工作，履行备案审查监督职责。
第五条 规范性文件由制定单位负责报送备案。两个或两个以上的单位联合制定的，由主办单位负责报送。
第六条 依照本规定报送市政府备案的规范性文件，应当自发布之日起三十日内报送市政府法制办公室。报送备案的规范性文件应当包括正式文本、起草说明和备案报告，并按照规定的格式装订成册，一式五份。报送备案的规范性文件，应当为打印件，并由报送单位盖章，不得以会议文件、复印件或文件汇编的撕页报送；具备条件的，应当同时报送规范性文件的电子文本。
第七条 报送规范性文件备案，符合本规定第二条和第六条规定的，市政府法制办公室予以备案登记；不符合第二条规定的，不予备案登记；符合第二条规定但不符合第六条规定的，暂缓办理备案登记。
暂缓办理备案登记的，由市政府法制办公室通知制定机关补充报送备案或者重新报送备案；补充或者重新报送备案符合规定的，予以备案登记。
第八条 经备案登记的规范性文件，由市政府法制办公室在《衡水市人民政府公报》上按月公布目录。编辑出版规范性文件汇编的范围，应当以公布的规范性文件目录为准。
第九条 市政府法制办公室对报送备案的规范性文件，就下列几个主要方面进行审查：
（一）是否遵循宪法的规定以及法律和行政法规的基本原则，是否同法律法规、规章相抵触；
（二）是否有利于贯彻落实党的政策，是否有利于改革开放，是否有利于推动经济发展；
（三）是否同其它规范性文件相冲突；
（四）是否属于制定单位法定权限范围；
（五）是否符合制定规范性文件的法定程序及规范化的要求。
第十条 市政府法制办公室对报送备案的规范性文件，在审查过程中可以根据需要征求有关部门意见，被征求意见的单位应当在规定期限内回复。认为需要规范性文件的制定机关说明有关情况的，有关的制定机关应当在规定期限内予以说明。
第十一条 市政府各部门、各县市区人民政府在实施规范性文件过程中，发现规范性文件不符合宪法的规定或不符合法律和行政法规的基本原则，或与法规、规章相抵触，或与其它规范性文件相冲突的，应当及时向市政府法制办公室反映。
市政府法制办公室对上述反映，应当依本规定第九条、第十二条的规定，进行审查、处理，并把处理意见函复反映的单位。
第十二条 报送备案的规范性文件经审查发现的问题，分别按下列规定处理：
（一）规范性文件不符合宪法的规定，或不符合法律、行政法规的基本原则，或与法律法规、规章相抵触的，由市政府法制办公室报请市政府予以撤销或责令原报送单位修正；
（二）规范性文件不符合衡水市发展的需要，不利于改革开放或与现行的政策相冲突的，由市政府法制办公室报请市政府予以撤销。
（三）规范性文件与其它规范性文件相冲突的，由市政府法制办公室进行协调，并作出修正；
（四）规范性文件规定的内容超出制定单位法定权限范围的，由市政府法制办公室代表市政府予以撤销；
（五）规范性文件不符合制定规范性文件的法定程序及规范化要求的，由市政府法制办公室提出处理意见，责成原报送单位修正。
对应当予以撤销的规范性文件，由市政府法制办公室制作《衡水市人民政府撤销规范性文件决定书》，加盖衡水市人民政府印章后发送各有关单位，并在《衡水市人民政府公报》上刊登。
对应当责令限期修正的规范性文件，由市政府法制办公室制作《衡水市人民政府限期修正规范性文件通知书》，加盖市政府法制办公室印章后发送该规范性文件的原报送单位。原报送单位应当在上述通知书送达之日起三十日内，将处理结果报市政府法制办公室审定。逾期不报的，由市政府法制办公室报请市政府予以撤销。
第十三条 市政府各部门及各县市区人民政府应当于每年一月底前将上年度所制定的规范性文件的目录报市政府法制办公室。
市政府法制办公室应当就规范性文件的备案情况，于每年第一季度向市政府提交上一年度的工作报告。
第十四条 规范性文件不依本规定报送备案的，由市政府法制办公室责令该规范性文件的制定机关限期报送；逾期仍不报送的，市政府法制办公室可报请市政府撤销该规范性文件，并予以通报批评。
第十五条 各县市区人民政府所属部门及各乡镇人民政府制定的规范性文件，参照本规定报所在县市区人民政府备案。
第十六条 本规定由市政府法制办公室负责解释。
第十七条 本规定自２００３年４月１日起施行。
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核，一般需在30天内完成以下工作：
1．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
3．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成，复核结果送药审办。
2．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
3．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起，应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请，一般采取召开审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开，药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议，一般于每年4月和10月各召开1次，特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种，药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时，药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批（格式见附件1、2）。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告（格式见附件3、4），并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书（正式打印件）报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中，应主动与部药政局有关方面交换意见，研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。
附件1：卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ 新药名称 ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外 文 名｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂型与规格 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请临床编号 ｜ （ ）药审临字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
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｜ 分委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 药审办主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章）｜
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的专家名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论
附件2：卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告
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｜ ｜正式品名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜ 新制品类别 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请人体 ｜ （ ）制申人字第 号 申请日期 ｜ ｜
｜ 观察编号 ｜ ｜ ｜
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｜ 审评意见 ｜ ｜
｜ 或结论 ｜ ｜
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｜ ｜药品审评分委员会主任 ｜
｜ 签 名 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜
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｜ 报告日期 ｜ ｜
｜ ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论
附件3：卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
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｜ ｜化学名 ｜ ｜
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｜ 新药名称 ｜拉丁名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜ ｜
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｜ ｜汉语拼音｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂 型 ｜ ｜规 格｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）药申产字第 号 申请日期 ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
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｜药品审评委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会分委会主任｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会办公室主任｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述（附参加审评的委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
附件4：卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名（或商品名）： ｜
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｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新生物制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
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｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜ 新生物制品类别 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
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｜ 研制单位 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜研制概况（包括选题目的、依据、国 ｜ ｜
｜内外研究现状、生产工艺和配方等） ｜ ｜
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｜微生物学、生化学、纯度、稳定性及 ｜ ｜
｜标准规格研究等概况 ｜ ｜
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｜效力、安全及毒性研究概况 ｜ ｜
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｜人体观察或验证概况 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）制申产字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜ 参加审评委员人数和非委员专家人数 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结论｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会主任 ｜ ｜ ｜
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｜ 签名（盖章） ｜药品审评分委员会主任 ｜ ｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ 药品审评委员 ｜
｜ 报告日期 ｜ ｜ ｜ 会办公室（章） ｜
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
1986年9月19日
