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大兴安岭地区关于促进非公有制经济(中小企业)加快发展的实施细则

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大兴安岭地区关于促进非公有制经济(中小企业)加快发展的实施细则

黑龙江省大兴安岭地区行政公署


大兴安岭地区行政公署大兴安岭林业集团公司关于印发促进非公有制经济(中小企业)加快发展实施细则的通知

大署〔2010〕154号


各县、区人民政府,各林业局,地林直、中省直有关单位:
  为贯彻落实《黑龙江省人民政府关于促进非公有制经济(中小企业)加快发展的实施意见》(黑政发〔2010〕1号)精神,现将《大兴安岭地区行署关于促进非公有制经济(中小企业)加快发展实施细则》印发给你们,请认真贯彻执行。

             二0一0年十二月三十日



大兴安岭地区关于促进非公有制经济(中小企业)加快发展的实施细则

  第一章 总则
  第一条 为贯彻落实《黑龙江省人民政府关于促进非公有制经济(中小企业)发展的实施意见》(黑政发〔2010〕1号),促进我区非公有制经济(中小企业)加快发展,特制订本实施细则。
  第二条 以解放思想为动力,消除影响我区非公有制经济(中小企业)发展的各种思想观念束缚和体制机制障碍,把发展非公有制经济(中小企业)作为推动地方经济发展的重要力量、提供财政收入的重要来源、解决就业的重要渠道、维护社会稳定的重要基础,全力以赴“放手、放开、放活、放宽”非公有制经济(中小企业)加快发展。
  第二章 引导全民创业,大力实施非公有制经济(中小企业)成长工程
  第三条 积极鼓励全民创业。各级党委、政府要引导社会各界人士增强创业意识,形成党委重视、政府支持、部门配合、社会参与的良好创业氛围,推动全民创业深入开展。以扶持创业者、个体工商户和小企业做强做大为重点,发挥科技对创业的引领作用。在全区范围内开展创办小企业、开发新岗位,以创业促就业活动,降低创业门槛,放宽创业领域,鼓励创业者进入我区接续产业发展的各个领域。
  第四条 放宽企业名称登记条件。对符合公司登记条件的非公有制(中小)企业按照企业名称登记有关规定,鼓励冠用“大兴安岭地区”或“大兴安岭”字样。鼓励支持兴办股份制、股份合作制企业,对符合企业集团设立条件的,工商部门指定专人提供全程政策咨询、登记指导,直至集团设立完毕,正常运转。
  第五条 采取有效措施扶持创业。设立地级创业(孵化)
基地,行署制定《大兴安岭地区创业(孵化)基地管理办法》,建立满足各类人员创业需求、投资小、见效快、产业集聚的创业(孵化)基地。对进入创业(孵化)基地,创业成功率高、拉动就业明显、科技含量高、年缴纳税金10万元以上的优秀创业者经考核评比同级财政给予5万元的奖励;对获得省中小企业(孵化)基地命名的,同级财政每年给予10万元补贴;对获得地级中小企业(孵化)基地命名的,行署每年给予5万元补贴。
  第六条 事业单位专业技术人员在不影响本职工作前提下,可以到企业兼职,自愿辞职到企业工作的,按人事管理权限经批准同意后,可在3年内保留编制和人事关系。辞职到企业工作的,原工龄视同养老保险缴费年限。机关中主任科员以下非领导干部自愿申请到企业工作的,按干部管理权限经批准同意后,可在2年内保留编制和人事关系。自愿辞职办企业的,按有关规定经过审批,同级财政给予一次性经济补偿20万元。
  第七条 鼓励科技人员创办企业。鼓励科技人员领办和创办科技型企业,推动科研成果在中小企业转化。科技人员在不影响本职工作的前提下,可根据个人专业特长和企业需求,采取自愿报名、双项选择的办法,下派到企业开展兼职科技帮扶工作。对科技成果转化项目的科技负责人,属于股份制企业的给予其转让项目10%的股份,属于其他企业的,年给予其转化项目产生利润10%的分成。同级财政按第一年缴税额度地方留成部分的20%给予科技人员一次性奖励。
  第八条 鼓励高校毕业生自主创业。对本科以上高等院校毕业生到我区自主创业并担任独立法人的大学生,同级财政给予小额贷款支持。对大学生自主创业企业优先安排进入省、地创业(孵化)基地,并给予使用厂房减免租赁费优惠政策,减免的租赁费由同级财政补贴1年。
  第九条 培育扶持规模企业。对有发展潜力并接近规模企业条件的非公有制(中小)企业由主管部门纳入发展规划,采取管理咨询、跟踪服务。省、地中小企业发展专项资金要重点向列入规模企业计划的非公有制企业倾斜。金融部门要降低门槛,加大向规模企 业贷款支持力度。积极创造条件培育和扶持非公有制企业尽快进入规模企业行列。
  第十条 建立创业服务体系。吸引战略投资者、社会资金、民间资本组建以服务成长型非公有制经济(中小企业)为主的创业投资基金。积极引导国内外创业投资机构来我区开拓业务。依托现有工业园区和中小企业创业(孵化)基地,建立地县两级中小企业服务中心,培养外聘创业辅导师和辅导员队伍,制定《大兴安岭地区创业产业指导目录》,编制《大兴安岭地区创业项目指南》,设立创业服务网络平台,为创业者提供信息服务和技术支持。
  第十一条 营造良好创业氛围。加大宣传力度,弘扬创业精神,通过电视、报纸、广播、网络等媒体开辟创业栏目,传播创业文化,宣传创业典型,提供创业信息。形成“百姓创家业、能人创企业、干部创事业”的全民创业氛围。重视创业教育,增强创业意识,在职业院校和各类培训机构中开展“创业讲座”、“创业项目推介”、“创业成果展示”等活动,激发在校学生和各类劳动者的创业愿望,拓宽创业思路。由主管部门举办的各类创业培训班费用由财政列支。
  第三章 加快非公有制经济(中小企业)结构调整和优化升级
  第十二条 大力发展新兴产业。全力推进“六大产业”发展。全力推进矿产开发业,放手发展旅游业、深层次开发绿色食品加工业、做精做专林产工业、科学发展特色养殖业、深入开发北药产业。坚持由资源优势向产业优势转变。积极支持具备资质的非公有制企业依法平等取得矿产资源的探矿权、采矿权,鼓励非公有资本进入商业性矿产资源的勘查开发。
  第十三条 引导企业集聚发展。以工业园区和创业(孵化)基地为载体,以特色产业为基础,促进非公有制经济(中小企业)向集约化、规模化、集群化发展。实行产业化经营,提高专业化协作水平,延长产业链,鼓励产业化龙头企业带动小企业发展。发挥龙头带动作用,小企业要做好产业化龙头企业下游产品的配套生产和技术合作,实行“一张订单大家用”,建立稳定的产供销和技术开发等协作关系,形成产供销一条龙、贸工农一体化的集群产业格局。
  第十四条 鼓励企业技术创新。加大对非公有制(中小)企业科技创新支持力度,引导和支持科研院所、高等院校与非公有制企业开展多种形式的产学研联合,加快科技成果产业化步伐。鼓励企业加大研发投入,强化自主创新能力建设。支持非公有资本创办科研机构,对通过国家认定的非公有制(中小)企业技术中心,行署给予30万元资金补助;通过省级认定的非公有制(中小)企业技术中心,行署给予20万元资金补助;通过地级认定的科研机构给予10万元资金补助。
  第十五条 加快企业管理创新。鼓励发展前景好的成长型非公有制(中小)企业和有经济实力的社会自然人采取并购重组等方式参与国有企业改制重组,促进结构调整和产业升级,对并购重组国有企业的非公有制(中小)企业和社会自然人采取“一事一议”形式给予并购政策支持和资金扶持,引导非公有制(中小)企业探索先进管理模式,优化组织管理,建立现代企业制度。
  第十六条 推动企业技术改造。积极推进非公有制(中小)企业采用新技术、新工艺、新设备、新材料加快技术改造。淘汰落后产能,促进节能减排技术、高效节能环保产品、设备的推广普及。对改造传统工艺采用新技术、新工艺、新设备、新材料以及节能减排技术的非公有制(中小)企业,行署发改委、工信委、财政局、科学技术局等各有关部门向上争取的技术改造资金重点给予倾斜和支持。
  第四章 切实缓解非公有制经济(中小企业)融资难题
  第十七条 改善企业金融服务。对符合国家产业政策、还款有保证、信用好的非公有制(中小)企业给予贷款利率优惠。各商业银行制定专门的信贷业绩考核和奖惩办法,合理下放对非公有制(中小)企业贷款的审批权限,简化审批流程,提高贷款审批效率。建立金融服务激励机制。搭建政、银、企三方互信合作服务平台,通过网络和银企对接会的形式举办银企对接活动,实现非公有制(中小)企业资金需求与金融资本的有效对接。积极鼓励金融部门加大对非公有制(中小)企业支持力度,行署每年对企业支持力度大、贷款额度高的金融部门给予表彰奖励。
  第十八条 扶持民间担保公司。加大民营担保公司和小额贷款公司的支持力度,鼓励非公有制(中小)企业组建中小企业贷款担保公司和小额贷款公司,行署采取风险补偿的形式根据贷款担保的额度给予一定数额的风险补偿,3年内给予担保公司营业税、所得税地方留成部分全额返还。
  第十九条 放宽贷款抵(质)押范围。对市场前景好、信誉度高的非公有制(中小)企业给予贷款抵(质)押政策支持,积极开办商标专利权、知识产权、法人股权、出口合同订单、动产、不动产、库存产品等形式的抵(质)押贷款品种,各商业银行可按评估价50%以上额度给予放贷。
  第二十条 拓宽直接融资渠道。积极开展非公有制(中小)企业上市推荐工作,加大上市后备企业培育力度。建立上市后备资源库,做到储备一批、改制一批、成熟一批、推出一批。行署主管部门要积极帮助企业开展上市辅导和培训工作,帮助企业剥离和消化不良资产。
  第五章 加大对非公有制经济(中小企业)财税支持力度
  第二十一条 加大财政专项资金支持。地、县两级设立非公有制(中小)企业发展专项资金,各级专项资金每年按不低于非公有制经济税金增幅的比重递增,重点用于非公有制(中小)企业新建项目、技术改造、技术中心建设、新产品研发、新技术引进、中小企业服务体系建设、对外开拓市场、人才培训等。专项资金采取无偿资助和贷款贴息的形式支持非公有制(中小)企业的发展。县级未设立专项资金的,地区专项资金不予支持。
  第二十二条 落实减、免税收政策。对符合国家税收法律、法规规定的核定征收企业所得税条件的非公有制经济(中小企业)实行核定征收所得税,对缴纳城镇土地使用税确有困难的非公有制(中小)企业,由同级财政部分返还或全额返还。对入驻工业园区、符合我区产业政策的新办非公有制(中小)企业缴纳的增值税、所得税、营业税地方留成部分,自投产年度起前5年由县(区)政府按50%奖励企业。
  第二十三条 给予技术创新企业税收扶持。对符合国家产业政策且固定资产投入在1000万元以上的新办非公有制(中小)企业科技创新项目或科技成果转化项目,企业缴纳的增值税、所得税、营业税地方留成部分,自纳税年度起,前3年由同级财政予以50%奖励企业 。
  第二十四条 加大企业品牌战略推进力度。鼓励支持非公有制(中小)企业实施品牌战略,对获得中国名牌产品或获得国家行政认定的中国驰名商标产品,行署给予人民币50万元的奖励;对获得省名牌产品或获得省著名商标的产品,同级财政给予如下奖励,其中:企业年度缴税额度100万元以上的奖励20万元;年缴税额度50万元以上的奖励10万元;年缴税额度10万元以上50万元以下的给予5万元的补贴。
  第二十五条 给予非公有制(中小)企业土地优惠政策。凡在我区新建固定资产投资1000万元以上的非公有制(中小)企业,按国家规定缴纳土地出让金,待项目开工建设后,由收缴土地出让金受益地政府给予适当补贴。
  第二十六条 积极引导企业开展管理体系认证。对获得管理体系认证的非公有制(中小)企业同级财政给予补贴50%的认证费用;对获得国家级农业标准化示范区的非公有制(中小)企业奖励5万元。
  第二十七条 支持企业绿色有机产品认证。对非公有制(中小)企业获得国家“AA”级绿色食品认证或获得国家有机食品认证的,同级财政给予一次3万元的补贴。对通过省新产品鉴定的,行署按评鉴定费用的50%予以补贴。
  第二十八条 支持企业加强诚信建设。支持和引导非公有制(中小)企业开展信用等级评定工作,凡经国家资质部门评定获得A?级(信用良好标准)以上信用资质的企业,同级财政部门给予企业补贴2/3的评审费用。
  第二十九条 支持中小企业网络平台建设。加大地县两级非公有制经济(中小企业)网络平台建设,地、县两级网络平台维护及运行经费纳入同级财政预算。
  第六章 支持非公有制经济(中小企业)积极开拓国内外市场
  第三十条 提高企业参与政府采购份额。地、县两级财政部门制定政府采购目录。各级政府在采购活动中在同等条件下优先安排采购非公有制(中小)企业的产品。
  第三十一条 提高企业市场开拓和对外合作能力。积极支持非公有制(中小)企业推广连锁经营、电子商务等现代经营方式,支持非公有制(中小)企业参加行署组织的各类经贸洽谈会和产品展销会,同级财政给予参展企业展位费的全额补贴,给予布展费的部分补贴。充分发挥非公有制(中小)企业网络平台的作用,为非公有制(中小)企业设立市场需求、产品推介专门网页,无偿为企业制作网页提供市场供求信息。鼓励和支持非公有制 (中小)企业实施“走出去、引进来”战略,切实提高企业对外合作能力。积极支持非公有制(中小)企业充分利用我区的资源优势引进世界500强,开拓国际市场。积极支持非公有制(中小)企业充分利用我区的地缘优势发展对俄经贸合作。对成功开展对俄贸易的企业,行署按出口创汇额的1%给予奖励。
第七章 提高为非公有制经济(中小企业)的服务水平
  第三十二条 建立统一审批与服务制度。涉及非公有制经济(中小企业)注册登记、项目建设以及企业入驻各类园区的审批事项,全部纳入地区行政服务中心实行一条龙服务,推行“首办负责制”和“限时办结制”。各成员单位对审批事项依据相关规定的工作时限办结,无答复意见的视为同意。
  第三十三条 实施重点企业挂牌保护制度。依据《 大兴安岭地区重点非公有制企业挂牌保护实施方案》的规定,对符合条件的非公有制重点骨干企业纳入重点保护范围,与招商引资企业享受同等待遇。任何单位与部门到非公有制(中小)企业检查工作,除国家法律、法规、规章规定的执法活动外,必须经大兴安岭地区发展非公有制经济工作领导小组办公室(设在行署工信委)批准,否则企业有权拒绝检查。
  第三十四条 扶持中小企业公共服务平台建设。鼓励大专院校、科研院所、中小企业通过开放实验室、专业化设备,实现高端检测设备资源共享,为非公有制(中小)企业提供产品信息、产品设计、研发试验、产品检测、人才培训等服务。对通过省认定的中小企业公共服务平台、技术创新服务平台在积极向省申请专项资金支持的基础上,行署给予中小企业公共服务平台10万元的补贴。
  第三十五条 大力培育社会服务机构。加大公共财政对非公有制(中小)企业服务体系建设的支持力度,建立政府购买服务的制度。担保公司、律师事务所、会计师事务所、评估师事务所等中介服务机构要不断创新服务产品、提高服务质量,有效为非公有制经济(中小企业)提供服务。
  第三十六条 发挥企业维权的作用。积极支持非公有制(中小)企业协会建设,架起政府与企业联系的纽带和桥梁,积极支持中小企业协会发挥维权作用,增强企业自律意识。地区中小企业协会举办的重大活动,行署给予活动经费支持。扶持发展行业协会,对新   兴产业、优势产业建立行业协会 ,在发展过渡期间,行署给予必要的扶持和经费资助。
第八章 提高非公有制经济(中小企业)综合竞争力
  第三十七条 加大企业人才培训力度。实施非公有制中小企业培训工程,积极组织企业参加国家银河培训工程,加大企业家培训工作力度,行署每年投入不低于20万元,对非公有制(中小)企业高管人员进行创业培训辅导,组织企业法人代表赴中央党校、国家行政干部学院、省委党校进行高层次的培训;聘请专家学者到我区进行专题讲座;组织企业家赴经济发达地区学习考察和挂职锻炼。
  第三十八条 加大企业人才引进力度。通过人才招聘会与网络招聘等形式,积极为企业引进各类人才提供服务平台 。由工信委、教育局牵头每年组织职业学院、技工学校、职业技术学校与企业举办人才供需见面会;根据我区产业发展需要企业与职业学院、技工学校、职业技术学校签订人才需求订单,有计划地培养企业适用人才;支持非公有制(中小)企业与国有企业事业单位之间的人才流动。
  第三十九条 选派后备干部到企业挂职锻炼。由地委组织部、行署工信委牵头每年组织一批思想作风好、专业能力强、管理水平高 的处级后备干部下派到重点非公有制(中小)企业进行为期一年的挂职锻炼。在挂职锻炼期间做到“四到位”:培养锻炼保障措施到位、组织部门跟踪监督到位、挂职干部转变角色到位、挂职企业创造条件到位。对尽职尽责为企业发展做出突出贡献的优秀后备干部,地委、行署给予表彰奖励,做为提拔重用的重要依据。
  第四十条 实行《收费监督卡》管理制度。物价部门要对收费项目和标准进行清理,重新编制《收费监督卡》,凡未列入的收费项目坚决予以取消,坚决制止乱收费、乱罚款、乱摊派等加重企业负担的行为。对没有按照《收费监督卡》标准进行收费,非公有制(中小)企业有权拒交;对无法律和政策依据的强行摊派、强行征订,企业有权拒绝;对自立收费项目,随意提高收费标准的,物价部门要严肃查处。
  第四十一条 引导企业依法经营。提高非公有制 (中小)企业自身素质,不断规范企业经营行为。坚持依法经营,照章纳税;服从国家的宏观调控,严格执行有关法规,自觉遵守环境保护和安全生产有关规定;强化生产、营销、质量等管理,完善各项规章制度,如实编制财务报表。
  第九章 建立健全发展非公有制经济(中小企业)激励与保障机制
   第四十二条 建立非公有制经济(中小企业)统计制度。地区统计局会同地区工信委等部门,建立和完善非公有制经济(中小企业)的分类统计、监测、分析与发布制度,及时向社会公开发布发展规划、产业政策、主要经济指标、行业动态等信息。
  第四十三条 建立非公有制经济(中小企业)激励评价制度。制定《大兴安岭地区非公有制经济发展考核奖励办法》,行署每年召开一次发展非公有制经济(中小企业)表彰奖励大会,重点表彰奖励发展非公有制经济(中小企业)的先进县(区)局,纳税大户以及扶持非公有制经济发展的涉企部门和先进工作者。
  第四十四条 组织非公有制(中小)企业开展评议政府部门活动。行署工信委每年组织非公有制(中小)企业代表开展一次评议政府部门活动,委托第三方社会服务机构,组织企业家代表对地直、中省直有关部门支持非公有制(中小)企业发展情况进行总体评价,并将评价结果纳入地直机关年度目标考核和政风行风评议的内容之中。
  第四十五条 切实提高非公有制(中小)企业的社会地位。加强非公有制(中小)企业党建工作,建立健全非公有制(中小)企业党的基层组织,充分发挥企业基层党组织的监督保障和党员的先锋模范作用。依法建立工会组织,推进非公有制(中小)企业厂务公开民主管理工作。增加非公有制(中小)企业代表在各级人大代表和政协委员中的比例,邀请非公有制企业家代表参加各级政府召开的重要会议和政府组织的考察活动。
  第四十六条 加强对非公有制经济(中小企业)的领导。强化地区发展非公有制经济工作领导小组的工作职能,协调解决全区非公有制经济(中小企业)发展中的重大问题,各级政府要加强对非公有制经济(中小企业)工作的组织领导,各级政府主要领导担任发展非公有制经济领导小组组长,领导小组下设办公室,办公室设在主管部门,负责日常工作。进一步健全和完善工作协调机制,统筹协调和推动非公有制(中小)企业更好更快发展。发挥协调劳动关系三方协商机制作用,建立健全非公企业工会组织,引导企业开展劳动关系和谐企业创建活动。
  第四十七条 充分发挥工商业联合会的作用。要充分发挥工商联在政府管理非公有制经济方面的助手作用,全面推进我区非公有制经济发展的整体水平;充分发挥工商联在非公有制经济人士参与政治和社会事务中的“主渠道”作用,不断提高企业人士参政议政水平;充分发挥工商联在非公有制经济人士思想政治工作中的重要作用,积极引导非公有制经济人士健康成长。
  第十章 附则
  第四十八条 强化政策督办机制。各有关部门要按各自的职责,搞好政策落实,提高服务质量。地委、行署督办部门要加强政策落实情况的督办检查,每季度通报一次有关部门对促进非公有制经济(中小企业)政策措施落实情况,使之真正形成促进非公有制经济(中小企业)发展的强大合力。
  第四十九条 本实施细则适用于在本地区内从事非公有制经济(中小企业)发展的私营企业、股份制企业、股份合作制非公有制企业、个体工商户以及招商引资非公有制企业。
  第五十条 本实施细则自发布之日起30日后执行,《大兴安岭地区关于鼓励支持和引导非公有制经济发展的实施意见》(大办发〔2009〕31号)同时废止。本实施细则由行署工信委负责解释。







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安徽省防控病媒生物管理办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令第227号


《安徽省防控病媒生物管理办法》已经2010年3月17日省人民政府第51次常务会议通过,现予公布,自2010年10月1日起施行。





省 长:王三运



二○一○年四月二十日





安徽省防控病媒生物管理办法



第一章 总 则



第一条 为了预防、控制病媒生物的危害,防止疾病传播,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《安徽省爱国卫生条例》和其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内预防、控制(以下简称防控)病媒生物活动。

本办法所称病媒生物,是指能将病原体传播给人的鼠、蚊、蝇、蟑螂等生物。

第三条 防控病媒生物,应当遵循预防为主、标本兼治,群众治理与专业治理、集中治理与日常治理相结合的原则。

第四条 防控病媒生物,应当建立政府组织、属地管理、部门协同、单位负责、全民参与的工作机制,采取消杀病媒生物、治理孳生地与改造环境相结合的综合防治措施。

第五条 各级人民政府应当加强对防控病媒生物工作的领导,并根据本地区国民经济和社会发展状况,逐步增加防控病媒生物工作经费投入。

第六条 县级以上人民政府爱国卫生运动委员会(以下简称爱卫会)负责组织协调本行政区域内防控病媒生物工作。

承担本级爱卫会日常工作的部门(以下称爱卫会工作部门),具体负责本行政区域内防控病媒生物的日常工作。

爱卫会成员单位应当依照法律、法规和本办法的规定,按照各自职责,做好与防控病媒生物有关的工作。

第七条 乡(镇)人民政府、街道办事处应当确定人员,负责本辖区内防控病媒生物工作。

村民委员会、居民(社区)委员会应当确定其成员分工负责病媒生物防控工作。

第二章 防控责任

第八条 防控病媒生物是全社会的共同责任。

国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织(以下统称单位)应当做好本单位及其卫生责任区内病媒生物的防控。

个人应当做好住宅与生产经营摊点内病媒生物的防控。

第九条 街道、广场和公共水域的病媒生物防控,由其管理者负责。

第十条 机场、车站、码头、停车场、公园、旅游景点、文化体育娱乐场所等公共场所的病媒生物防控,由其经营者负责。

第十一条 房屋拆迁和在建工程工地的病媒生物防控,由施工单位负责。

第十二条 实施物业管理的物业,其共用部位、共用设施设备的病媒生物防控,已经成立业主大会的,由业主大会在管理规约中约定的责任单位负责;尚未成立业主大会的,由建设单位在临时管理规约中约定的责任单位负责。

第十三条 农村垃圾转运站、公共厕所等场所的病媒生物防控,由村民委员会负责。

第三章 防控措施

第十四条 各级人民政府应当根据病媒生物的孳生、消长规律,制定防控病媒生物工作计划,开展统一的环境卫生整治、消杀病媒生物、治理孳生地等活动。

村民委员会、居民(社区)委员会应当协助人民政府,组织本辖区内居(村)民参加统一的环境卫生整治、消杀病媒生物、治理孳生地等活动。

第十五条 单位和个人防控病媒生物,应当遵守下列规定:

(一)保持室内外环境整洁,清除易孳生病媒生物的积水、有机废物等;

(二)对管道、垃圾储运设施、存水处、厕所等病媒生物易孳生地,采取冲洗、消杀、平整、疏通等措施;

(三)对化粪池加盖密封,进行无害化处理;

(四)按照国家有关规定设置防鼠、防蝇设施;

(五)防控病媒生物的其他规定。

第十六条 公共场所的管理者、食品生产经营者应当建立健全病媒生物防控制度,配备防控病媒生物所需的设施,做好日常性的防控工作。

第十七条 县级以上人民政府卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在审批公共场所卫生许可证和食品生产、流通、餐饮服务许可证时,应当按照《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规的规定,审查其防控病媒生物的设施、设备和食品生产经营过程的卫生情况。

第十八条 环境卫生设施运营单位应当采取场地硬化、垃圾密闭收集运输、定期消杀等措施,做好环境卫生设施的病媒生物防控。

第十九条 科研、医疗、生物制品等单位和屠宰场、养殖场等场所对其产生的废弃物,应当按照国家有关规定进行无害化处理。

第二十条 施工单位应当对房屋拆迁、工程建设的工地采取必要的病媒生物消杀等措施,将病媒生物密度控制在规定范围内。

第二十一条 发生病媒生物传播传染病或者疑似传染病的单位、个人,应当在县级以上人民政府卫生行政部门的指导下,采取必要的卫生防疫措施。

第二十二条 县级以上人民政府及其卫生行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构等应当根据有关法律、法规的规定,按照突发公共卫生事件应急预案的要求,建立健全病媒生物传染性疾病的监测与预警、报告与信息发布、应急处置与医疗救治等制度,防控病媒生物传染性疾病的发生和传播。

第二十三条 市、县人民政府爱卫会根据需要,可以聘请专业技术人员、有关行政部门和村民委员会、居民(社区)委员会的人员担任特邀监督员,协助开展防控病媒生物的监督工作。

第四章 防控服务

第二十四条 各级人民政府应当按照统筹规划、因地制宜的原则,有计划地建设公共卫生设施,积极开展农村改水、改厕,大力推广农村自来水和无害化卫生厕所。

市、县人民政府应当组织乡(镇)人民政府和有关部门,在农村集中居民点规划、设置专门设施,集中收集、清运和处置垃圾等固体废物,因地制宜开展农村污水治理,提高农村垃圾、污水无害化处理水平。

第二十五条 县级以上人民政府卫生行政部门应当组织开展病媒生物的密度监测、防控技术指导和效果评价,并及时将密度监测结果向本级人民政府爱卫会报告。

第二十六条 县级人民政府农业、水、林业行政部门应当指导开展农田、湖区、河流、林区的病媒生物防控工作。

第二十七条 县级以上人民政府卫生行政部门应当开展防控病媒生物的宣传教育活动。

疾病预防控制机构应当向公众宣传防控病媒生物的知识,提供必要的防控技术指导。

学校的健康教育课程应当有防控病媒生物方面的内容。鼓励新闻媒体无偿开展防控病媒生物的公益宣传。

第二十八条 从事病媒生物防控服务的机构,应当依法进行工商登记,领取营业执照。

接受委托提供病媒生物防控服务的机构,应当与委托人订立服务合同。病媒生物防控服务合同的内容由双方约定,一般包括防控病媒生物的事项、服务质量、服务费用、双方的权利义务、合同期限、违约责任、药物使用及其安全事故的处理等内容。

第二十九条 从事病媒生物防控服务的专业人员,应当按照国家有关规定参加职业技能鉴定。

第三十条 依法成立的病媒生物防控行业协会,可以依照国家和省有关规定,制定病媒生物防控服务规范和等级标准,建立自律制度,规范行业经营行为,提高服务质量和水平。

第三十一条 病媒生物消杀药物的生产、经营、储存、使用,应当符合国务院《农药管理条例》和《危险化学品安全管理条例》等有关规定。

第五章 法律责任

第三十二条 违反本办法第十五条规定,单位未采取措施防控病媒生物的,由县级以上人民政府爱卫会工作部门责令限期改正;逾期未改正的,可以指定从事病媒生物防控服务的机构代为履行,费用由责任单位承担。

第三十三条 违反本办法第十六条规定,食品生产经营者未采取措施防控病媒生物的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的,处以1000元以上5000元以下罚款,并可以指定从事病媒生物防控服务的机构代为履行,费用由食品生产经营者承担。

第三十四条 违反本办法第二十条规定,施工单位对房屋拆迁、工程建设的工地未采取病媒生物消杀等措施的,由县级以上人民政府爱卫会工作部门责令限期改正;逾期未改正的,处以500元以上1000元以下罚款,并可以指定从事病媒生物防控服务的机构代为履行,费用由施工单位承担。

第三十五条 违反本办法第二十八条第一款规定,未经工商登记从事病媒生物防控服务的,由工商行政管理机关依照有关法律、法规处理。

第三十六条 当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:

(一)逾期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款;

(二)申请人民法院强制执行。

第三十七条 违反本办法规定的行为,依照法律、法规规定应予吊销许可证、营业执照的,依据法律、法规的规定执行;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条 爱卫会成员单位、爱卫会工作部门工作人员在防控病媒生物工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,未构成犯罪的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十九条 本办法自2010年10月1日起施行。



关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。