曲靖市人民政府关于印发《曲靖市市级储备粮管理办法》的通知
云南省曲靖市人民政府
曲靖市人民政府关于印发《曲靖市市级储备粮管理办法》的通知
曲政发〔2004〕70号
各县市（区）人民政府，市直有关委、办、局：
为了切实加强市级储备粮管理，确保市级储备粮数量真实、质量良好和储存安全，维护我市粮食市场稳定，发挥市级储备粮在严重自然灾害或重大突发事件等特殊情况期间的作用，曲靖市发展计划委员会、曲靖市财政局、曲靖市粮食局、农业发展银行曲靖市分行根据《云南省省级储备粮管理办法》制定了《曲靖市市级储备粮管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二00四年七月十五日
曲靖市市级储备粮管理办法
第一章 总 则
第一条 为了切实加强市级储备粮管理，确保市级储备粮数量真实、质量良好和储存安全，确保市级储备粮储得进、管得好、调得动、用得上，并节约成本费用，维护我市粮食市场稳定，发挥市级储备粮在严重自然灾害或重大突发事件等特殊情况期间的作用，根据《云南省省级储备粮管理办法》，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 市级储备粮，是指市人民政府储备的用于调节全市粮食供求总量、稳定粮食市场、以及应对重大自然灾害或者其他突发事件等情况的粮食。
未经市人民政府批准，任何单位和个人不得擅自动用市级储备粮。
第三条 从事和参与市级储备粮经营管理、监督活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 市级储备粮实行委托代理制，各级政府及有关部门应当对市级储备粮的委托代理和管理给予支持和协助。
各级政府应当支持当地的承储企业做好市级储备粮的安全管理工作。
第二章 市级储备粮的计划
第五条 市级储备粮的储存规模、品种和总体布局方案，由曲靖市发展计划委员会及曲靖市粮食局会同曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行，根据国家宏观调控需要和财政承受能力提出，报市政府批准。
第六条 市级储备粮的收购、销售计划，由曲靖市粮食局根据市政府批准的市级储备粮储存规模、品种和总体布局方案提出建议，经曲靖市发展计划委员会和曲靖市财政局审核同意后，由曲靖市发展计划委员会及曲靖市粮食局会同曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行共同下达承储企业。
第七条 曲靖市发展计划委员会及曲靖市粮食局会同曲靖市财政局负责拟定市级储备粮规模总量、总体布局和动用的宏观调控意见，对市级储备粮管理进行指导和协调。曲靖市粮食局负责市级储备粮的行政管理，对市级储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查，确保粮食安全。
第八条 农业发展银行曲靖市分行及分支机构按照国家有关规定，负责及时、足额安排市级储备粮所需贷款，并对所发放的市级储备粮贷款实施信贷监管。
第九条 曲靖市粮食局会同市级有关部门定期或不定期地检查市级储备粮购存、轮换数量及质量安全等情况，指导承储企业做好储备粮保管工作，切实为承储企业做好服务。
第三章 资格管理与承储方式
第十条 承储市级储备粮的条件
（一）承储库点为法人单位，经营业绩优良，财务管理好，严格执行粮食信贷和财务政策，商务信誉良好。
（二）管理水平高、人员精干，具有专业保管人员、储藏业务规范，承储过中央、省级和地方储备粮业绩良好，保管得当，没有造成重大损失和责任事故。
（三）粮库有效仓容在500万公斤以上，具有相应配套的储运设施、检化验仪器、粮情检测、通风和熏蒸设施。
（四）承储库点符合市级储备粮总体布局要求，距铁路、国道和省道较近。
第十一条 市级储备粮承储企业实行资格管理制度。凡具备第十条条件的，经企业提出书面申请，由曲靖市粮食局对申报企业进行资格审查，并与曲靖市发展计划委员会、曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行商议确定后即取得承储资格。
第十二条 市级储备粮的承储实行委托代理制。由曲靖市粮食局与承储企业签定市级储备粮委托承储协议。委托业务不搞终身制，实行委托业务的竞争机制，优胜劣汰。
第四章 市级储备粮的储存
第十三条 承储企业具体负责市级储备粮的经营管理，并对市级储备粮的数量、质量和储存安全负责。并依照有关法律、法规、规章和国家标准及技术规范，建立健全市级储备粮各项业务管理制度，并报曲靖市粮食局备案。
第十四条 承储企业储存市级储备粮，必须严格执行国家、省、市制定的有关储备粮管理的行政法规、规章、有关标准和技术规范。
第十五条 承储企业必须保证入库的市级储备粮达到计划规定的数量、品种及等级要求，并符合国家规定的质量标准。每年要由有资质的粮油质检站对储备粮油进行一次全面的品质检测，保留质检报告。轮换粮油也必须经检验合格后，方可入库。
第十六条 承储企业应对市级储备粮实行专仓储存、专人保管、专帐记载，保证市级储备粮帐帐相符、帐实相符、质量达标、储存安全。
第十七条 承储企业不得虚报、瞒报市级储备粮的数量，不得在市级储备粮中掺杂掺假、以次充好，不得擅自串换市级储备粮的品种、变更储存地点，不得因延误轮换或管理不善造成市级储备粮陈化、霉变。
第十八条 承储企业应当建立、健全市级储备粮的防火、防盗、防洪等安全管理制度，并配备必要的安全防护设施。
第十九条 承储企业要设立储备粮轮换台帐，真实、动态反映储备粮轮出、轮入情况。
第二十条 承储企业应当对市级储备粮进行经常性检查，发现数量、质量和储存安全等方面的问题，应及时处理，不能处理的，承储企业的法人必须及时报告曲靖市粮食局。
第二十一条 承储企业不得以市级储备粮对外进行担保或对外清偿债务。
承储企业依法被撤消、解散或者破产的，其储存的市级储备粮在核实库存数量、质量、品种及明确有关责任后的情况下，由曲靖市粮食局牵头会同曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行负责研究安排处理。
第二十二条 市级储备粮贷款实行贷款与粮食库存值增减挂钩和专户管理、专款专用。
承储企业应当在农业发展银行分支机构开立基本帐户，并接受信贷监管。
第二十三条 承储企业根据市级储备粮的收购、销售计划，具体组织实施市级储备粮的收购、销售。
第二十四条 承储企业应当按月将市级储备粮收购、销售、库存数量、年度轮换的具体执行情况，及时报曲靖市发展计划委员会、曲靖市粮食局和曲靖市财政局备案，并抄送农业发展银行曲靖市分行。
第二十五条 任何单位和个人不得破坏市级储备粮的仓储设施，不得偷盗、哄抢或者损毁市级储备粮。
市级储备粮储存地的人民政府对破坏市级储备粮仓储设施，偷盗、哄抢或者损毁市级储备粮的违法行为，应当依法予以制止、查处。
第五章 财政、财务管理
第二十六条 曲靖市财政局负责安排市级储备粮的贷款利息、管理费用等财政补贴，并及时足额拨付和督促检查使用情况；负责对市级储备粮有关财务执行情况实施监督检查。
第二十七条 市级储备粮财务由曲靖市财政局负责管理。市级储备粮食所需的合理费用和利息补贴等由曲靖市财政局核定，并从市级财政“粮食风险基金”专户中列支。
第二十八条 市级储备粮补贴实行垂直拨付管理办法，曲靖市财政局根据收储（轮换）计划和验收合格通知书等文件计算各项补贴，补贴资金由曲靖市财政局通过农业发展银行曲靖市分行“市级粮食风险基金”专户直接拨付承储企业。
第二十九条 储存期间利息补贴标准，轮换费用（含差价）补贴标准，轮换期间的利息补贴、费用补贴，由曲靖市财政局会同曲靖市粮食局另文制定办法下达执行。
第三十条 动销损益的处理。经市政府批准动用或销售发生的价差收益，全部缴入市级粮食风险基金专户，发生的价差损失，由市财政负担，从市级粮食风险基金中列支。
第三十一条 损失、损耗的处理。定额内损耗的处理参照国家有关标准执行，超定额损耗，由承储企业自行承担。
第三十二条 市级储备粮成本管理。市级储备粮入库成本由曲靖市财政局会同市级有关部门根据收储价格核定，入库成本一经核定，承储企业必须遵照执行，任何部门和企业无权更改。
第三十三条 承储企业必须加强财务管理，正确反映补贴收入。企业收到补贴后，应在报表中全额反映并及时归还农发行贷款本息。企业不得虚列、多列补贴收入、套取财政补贴资金。如有发生，一经查实，将严肃处理。财政补贴资金及时、足额拨补到位后，发生的亏损，一律由承储企业负责，财政不予弥补。
第三十四条 任何单位和个人不得以任何方式骗取、挤占、截留、挪用市级储备粮贷款或者贷款利息、管理费用、轮换费用等财政补贴。
第三十五条 建立市级储备粮食台帐管理制度，承储企业必须按月上报有关台帐数据、财务报表和统计报表等，曲靖市财政局每年年终办理市级储备粮补贴结算批复，并抄送市级有关部门。
第六章 市级储备粮的轮换
第三十六条 市级储备粮的轮换应当遵循有利于保证市级储备粮的数量、质量和储存安全，保持粮食市场稳定，防止造成市场粮价剧烈波动，节约成本、提高效率的原则。
第三十七条 承储企业必须按照循环轮换的原则，每年原则上必须轮换承储总量的三分之一。储存企业每年9月底上报次年的轮换计划，曲靖市粮食局每年12月底前下达次年的轮换任务，储存企业根据下达的轮换任务，自主择机、适时轮换、自负盈亏。
第三十八条 市级储备粮的轮换采取价值不变，同数量、同品种实物兑换的方式进行。即轮入的粮食，按轮出粮食的入库成本记帐。轮空期最长不得超过4个月。
第三十九条 轮换出入库粮食的价格，时机和销售对象以及入库粮源由承储企业自主确定，轮换入库的粮食数量、品种和质量必须符合市级储备粮收储有关规定，储存企业必须在年度内完成轮换任务，绝不允许出现陈化粮。
第七章 市级储备粮的动用
第四十条 曲靖市发展计划委员会及曲靖市粮食局根据市场行情波动，加强对需要动用市级储备粮情况的监测，适时提出动用市级储备粮的建议。
第四十一条 出现下列情况之一的，可以动用市级储备粮：
（一）全市或者部分地区粮食明显供不应求或者市场价格异常波动；
（二）发生重大自然灾害或者其他突发事件需要动用市级储备粮；
（三）市人民政府认为需要动用市级储备粮的其他情形。
第四十二条 动用市级储备粮，由曲靖市发展计划委员会及曲靖市粮食局会同曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行提出动用方案，报市人民政府批准。动用方案应当包括动用市级储备粮的品种、数量、质量、价格、使用安排、运输保障等内容。
第四十三条 曲靖市发展计划委员会及曲靖市粮食局，根据市人民政府批准的市级储备粮动用方案下达动用命令，由承储企业具体组织实施。
紧急情况下，市人民政府直接决定动用市级储备粮并下达动用命令。
第四十四条 任何单位和个人不得拒绝执行或者擅自改变市级储备粮动用命令。
第四十五条 市政府动用市级储备粮时，承储企业如有储备粮轮空的情况，必须以承储企业周转粮补足储备库存。
第八章 监督检查
第四十六条 曲靖市粮食局负责市级储备粮的行政管理，对市级储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查，确保粮食安全。
第四十七条 曲靖市粮食局、曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行按照各自职责，对承储企业执行本办法及有关粮食法规的情况，进行监督检查。在监督检查过程中，可以行使下列职权：
（一）进入承储企业检查市级储备粮的数量、质量和储存安全；
（二）向有关单位和人员了解市级储备粮收购、销售、轮换计划及动用命令的执行情况；
（三）调阅市级储备粮经营管理的有关资料、凭证；
第四十八条 曲靖市粮食局、曲靖市财政局在监督检查中，发现市级储备粮数量、质量、储存安全等方面存在问题，应当责成承储企业立即予以纠正或者处理；发现市级储备粮承储企业不再具备承储条件，曲靖市粮食局将取消其承储资格。
第四十九条 承储企业应当加强对市级储备粮的经营管理和检查，对市级储备粮的数量、质量存在的问题，及时予以纠正；对危及市级储备粮储存安全的重大问题，立即采取有效措施予以处理，并报告曲靖市粮食局、曲靖市财政局及中国农业发展银行曲靖市分行。
第五十条 审计机关依照审计法规定的职权和程序，对有关市级储备粮的财务收支情况实施审计监督，发现问题，应当及时予以处理。
第五十一条 承储企业对曲靖市粮食局、曲靖市财政局、审计机关的监督检查人员依法履行职责，应当积极配合。
第五十二条 任何单位和个人对市级储备粮经营管理中的违规违法行为，有权向曲靖市粮食局等有关部门举报。曲靖市粮食局等有关部门接到举报后，应当及时查处；举报事项的处理属于其他部门职责范围的，应当及时移送其他部门处理。
第九章 行政责任
第五十三条 国家机关工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的依照《国家公务员暂行条例》的规定给予行政处分：
（一）不及时下达市级储备粮收购、销售；
（二）给予不具备承储条件的企业承储市级储备粮资格，或者发现承储企业不再具备承储条件不及时取消其承储资格的；
（三）发现承储企业存在不适于储存市级储备粮的情况下不对其限期整改的。
（四）接到举报，发现违法行为不及时查处的。
第五十四条 承储企业违反本办法规定，有下列行为之一的，由曲靖市粮食局责令限期改正；情节严重的追究其责任，并取消其承储资格：
（一）虚报、瞒报市级储备粮数量；
（二）在市级储备粮中掺杂掺假，以次充好的；
（三）擅自串换市级储备粮的品种、变更市级储备粮储存地点的；
（四）造成市级储备粮陈化、霉变的；
（五）拒不执行或者擅自改变市级储备粮收购、销售、轮换计划和动用命令的；
（六）擅自动用市级储备粮的；
（七）以市级储备粮对外进行担保或者清偿债务的；
（八）将市级储备粮轮换业务与其他混合经营的；
（九）拒绝、阻扰、干涉监督检查人员履行职责的。
第五十五条 承储企业违反本办法规定，以低价购进高价入帐、高价售出低价入帐、以旧粮顶替新粮、虚增入库成本等手段套取差价，骗取市级储备粮贷款和贷款利息、管理费用等财政补贴的，由曲靖市粮食局、曲靖市财政局按照各自职责责令限期改正，并追究相应责任。
第五十六条 承储企业违反本办法规定，挤占、截留、挪用市级储备粮贷款或者贷款利息、管理费用等财政补贴，或者擅自更改市级储备粮入库成本的，由曲靖市财政局、农业发展银行曲靖市分行按照各自职责责令限期改正或者信贷制裁，并追究相应责任。
第十章 附 则
第五十七条 本办法自2004年4月1日起施行。
医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部
医疗器械召回管理办法（试行）
中华人民共和国卫生部令
第82号
《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一一年五月二十日
医疗器械召回管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。
附表：1.医疗器械召回事件报告表
2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
