关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部
关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部
（一九九三年十一月二十二日农业部发布）
各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。
1993年11月22日
出版管理行政处罚实施办法
新闻出版署
出版管理行政处罚实施办法
1997年12月30日，中华人民共和国新闻出版署
现发布《出版管理行政处罚实施办法》，自1998年1月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了规范出版管理行政处罚，保障和监督新闻出版行政机关有效实施行政管理，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《出版管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 公民、法人或者其他组织违反出版管理法规，应当给予行政处罚的，由新闻出版行政机关依照《中华人民共和国行政处罚法》和本办法的规定实施。
第三条 新闻出版行政机关实施行政处罚应当遵循下列原则：
（一）必须有法定依据，遵守法定程序，否则行政处罚无效；
（二）必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，违法事实不清的，不得给予行政处罚；
（三）对违法行为给予行政处罚的规定必须公布，未经公布的不得作为行政处罚的依据；
（四）应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法；
（五）在作出行政处罚决定之前，应当向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，听取当事人的陈述、申辩，否则行政处罚决定不能成立。
第四条 新闻出版行政机关在法定职权范围内负责对下列违法行为实施行政处罚：
（一）《出版管理条例》规定的违法行为；
（二）《音像制品管理条例》规定的违法行为；
（三）《印刷业管理条例》规定的违法行为；
（四）其他有关法律、法规和规章规定的应当由新闻出版行政机关给予行政处罚的违法行为。
第五条 本办法所称新闻出版行政机关是指新闻出版署，省、自治区、直辖市新闻出版局，计划单列市新闻出版局，地市级和县级新闻出版局，或者省、自治区、直辖市人民政府规定的行使新闻出版行政管理职能的行政机关。
法律、法规授权的具有新闻出版管理职能的组织实施出版管理行政处罚，适用本办法。
第二章 管辖
第六条 新闻出版署负责对下列违法行为实施行政处罚：
（一）在全国有重大影响的；
（二）法律、法规规定由新闻出版署管辖的；
（三）其他应当由自己管辖的。
第七条 省、自治区、直辖市新闻出版局负责对下列违法行为实施行政处罚：
（一）在本行政区有重大影响的；
（二）涉及外国的；
（三）其他依法应当由自己管辖的。
其他地方新闻出版行政机关负责对本行政区域发生的违法行为实施行政处罚。省、自治区、直辖市制定的地方性法规、规章有具体规定的，从其规定。
第八条 行政处罚由主要违法行为发生地的新闻出版行政机关管辖。两个以上地方新闻出版行政机关对同一违法行为都有管辖权的，由先立案的新闻出版行政机关管辖。
第九条 地方新闻出版行政机关就行政处罚管辖发生争议或者管辖不明的，报请共同的上一级新闻出版行政机关指定管辖。该上一级新闻出版行政机关应当指定其中一个地方新闻出版行政机关管辖，或者指定适宜的其他地方新闻出版行政机关管辖。
第十条 上级新闻出版行政机关在必要的时候可以处理下级新闻出版行政机关管辖的行政处罚案件，也可以把自己管辖的行政处罚案件交下级新闻出版行政机关处理。
下级新闻出版行政机关认为其管辖的行政处罚案件重大、复杂，需要由上级新闻出版行政机关处理的，可以报请上一级新闻出版行政机关决定。
第十一条 对出版单位的行政处罚，由新闻出版署或者省级新闻出版行政机关管辖；新闻出版署、省级新闻出版行政机关认为由出版单位所在地的新闻出版行政机关管辖更适宜的，可以指定该地的新闻出版行政机关管辖。
第十二条 吊销许可证的处罚，由原发证机关决定。
第十三条 新闻出版行政机关认为违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。
第十四条 有关著作权的违法行为，由著作权行政管理部门依照有关规定处理。
第三章 立案
第十五条 除依照《中华人民共和国行政处罚法》可以当场作出行政处罚决定的以外，新闻出版行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的违法行为的，应当立案查处。
第十六条 新闻出版行政机关应当严格履行职责，对有关公民、法人或者其他组织遵守出版法律、法规和规章的情况进行监督检查。对在检查中发现的违法行为，新闻出版行政机关应当及时立案。
新闻出版行政机关在进行执法检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示新闻出版行政执法证。
第十七条 新闻出版行政机关在执法检查中，发现正在印刷、复制、批发、零售、出租违禁出版物或者非法出版物，情况紧急来不及立案的，执法人员可以采取以下措施：
（一）对违法行为予以制止或者纠正；
（二）对违禁出版物或者非法出版物、专用于违法行为的工具、设备依法查封或扣押；
（三）收集、提取有关证据。
第十八条 新闻出版行政机关应当建立健全违法行为举报制度，接受公民、法人或者其他组织对违法行为的控告、检举。对控告、检举的违法行为经审核基本属实的，应当及时立案。不予立案的，应当及时告知控告人或检举人。
第十九条 新闻出版行政机关对其他行政机关移送的、上级新闻出版行政机关指定或者交办的、当事人主动交待的和通过其他方式发现的违法行为，应当及时立案。
第二十条 行政处罚案件的具体立案工作由新闻出版行政机关的相关职能部门负责。
立案应当制作出版管理行政处罚案件立案审批表，报本机关负责人审查，决定立案或者不予立案。
立案应当自发现或者受理案件之日起7日内完成。情况紧急来不及立案的，应当在调查取证或者依法采取有关行政措施后及时立案。
第四章 调查取证
第二十一条 行政处罚案件立案后，新闻出版行政机关应当及时进行调查取证。
调查取证必须全面、客观、公正，以收集确凿证据，查明违法事实。
第二十二条 调查取证由新闻出版行政机关立案的职能部门或者新闻出版行政机关所属的稽查部门负责。
调查取证时执法人员不得少于两人，并向当事人或有关人员出示有效证件。执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
第二十三条 进行调查取证可以采取以下手段：
（一）询问当事人、证人、利害关系人等有关人员；
（二）查阅、复制与违法行为有关的文件、档案、帐簿和其他书面材料；
（三）对违法出版物或者其他违法物品抽样取证；
（四）对证据先行登记保存；
（五）自行或委托其他组织对证据进行鉴定；
（六）对与违法行为有关的场所、设备进行勘验、检查。
第二十四条 执法人员进行调查取证应制作询问笔录、勘验或检查等调查笔录，笔录由当事人或有关人员签名或盖章，当事人拒绝签名或盖章的，由执法人员在笔录上注明情况。
第二十五条 进行抽样取证、先行登记保存和勘验、检查，应当有当事人在场，当事人拒绝到场的，执法人员应当邀请有关人员参加见证。执法人员应当在调查笔录上注明情况，并由参加见证的有关人员签名或者盖章。
第二十六条 执法人员对抽样取证、先行登记保存的物品应当开列清单，一式两份，写明物品的名称、数量、规格等项目，由执法人员、当事人签字或者盖章，一份清单交付当事人。当事人拒绝签名或者盖章和接收清单的，由执法人员在清单上注明情况。
第二十七条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下采取先行登记保存，应当经过本机关负责人批准，并向当事人出具证据先行登记保存通知书，责令当事人或者有关人员在证据保存期间不得转移、毁坏。认为先行登记保存的证据确需移至他处的，可以移至适当的场所保存。
情况紧急来不及办理上款规定程序的，执法人员可以先行采取措施，事后及时补办手续。
第二十八条 新闻出版行政机关对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：
（一）需要进行检验或者鉴定的，予以检验或者鉴定；
（二）对依法应予没收的，予以没收，对依法不予没收的，退还当事人；
（三）对依法应当移送有关机关处理的，移交有关机关。
在7日内未作出处理决定的，应当解除保存，并将先行登记保存的证据退还当事人。
第二十九条 非法出版物的鉴定由省级以上新闻出版行政机关指定的鉴定机关和鉴定人员作出，违禁出版物的鉴定由省级以上新闻出版行政机关作出。鉴定书由两名以上鉴定人签名，经机关负责人审核后签发，加盖新闻出版行政机关出版物鉴定专用章。
鉴定中遇有复杂、疑难问题或者鉴定结论有分歧，或者应当事人申请要求重新鉴定的，可以报请上级新闻出版行政机关鉴定。
第三十条 新闻出版行政机关在调查取证有困难的情况下，可以委托其他新闻出版行政机关就某些事项代为调查取证，受委托的新闻出版行政机关应当积极办理，及时将调查取证结果回复委托的机关。
上级新闻出版行政机关对已经立案的案件可以指示下级新闻出版行政机关调查取证。
第五章 听证
第三十一条 新闻出版行政机关作出责令停产停业、责令停业整顿、吊销许可证和较大数额罚款等行政处罚决定之前，调查取证部门应当告知当事人有要求听证的权利。
本条所称“较大数额罚款”，由新闻出版署作出处理决定的，是指对公民2万元以上、对法人或者其他组织10万元以上的罚款；由地方新闻出版行政机关作出处罚决定的，按照地方性法规、规章的规定办理，地方性法规、规章未作规定的，是指对公民1万元以上、对法人或者其他组织5万元以上的罚款。
第三十二条 当事人要求举行听证的，应当在被告知后3日内提出书面申请，说明听证要求和理由。当事人提出书面申请有困难的，可以口头提出申请，调查取证部门应当制作笔录，并由当事人签名或盖章。
当事人在被告知后3日内未提出听证申请的，视为放弃听证要求，由调查取证部门记录在案。
第三十三条 新闻出版行政机关应当从本机关法制工作部门或者其他比较超脱的相关职能部门中指定一名听证主持人、一名书记员。调查取证部门的人员不得作为听证主持人和书记员。
第三十四条 新闻出版行政机关决定举行听证的，应当制作听证通知书，并在听证7日前，将举行听证的时间、地点通知当事人和本案调查人员。
第三十五条 当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理。委托代理人申请和参加听证的，应当提交委托书，委托书应当载明委托权限。
第三十六条 当事人接到听证通知书后，无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求。
有下列情况之一的，听证可以延期举行：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的；
（三）发现有新的重要事实需要重新调查核实的；
（四）其他需要延期的情形。
第三十七条 在听证举行过程中，当事人放弃申辩或者退出听证的，终止听证，并记入听证笔录。
第三十八条 听证主持人履行以下职责：
（一）决定举行听证的时间和地点；
（二）主持进行听证程序；
（三）维持听证秩序；
（四）决定终止听证；
（五）决定听证延期举行；
（六）根据听证情况向机关负责人写出报告并就案件的处理提出意见。
听证书记员如实记录听证情况，制作听证笔录，协助听证主持人工作。
第三十九条 当事人认为主持人、书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。书记员的回避，由主持人决定；主持人的回避，由其所在部门负责人决定。
第四十条 听证应当按照以下程序进行：
（一）听证会开始，介绍主持人、书记员，宣布听证纪律；
（二）告知当事人听证中的权利和义务，询问是否有回避申请；
（三）核对参加听证的当事人及代理人、本案调查人员、本案直接利害关系人、证人的身份；
（四）本案调查人员说明案件事实、证据、适用的法律、法规或者规章，以及拟作出的行政处罚决定的理由；
（五）询问当事人或者代理人、本案调查人员、证人和其他有关人员，并要求出示有关证据材料；
（六）当事人或者代理人从事实和法律上进行申辩，并对证据材料进行质证；
（七）当事人或者其代理人和本案调查人员就本案的事实和法律问题进行辩论；
（八）当事人或者其代理人作最后陈述；
（九）听证主持人宣布听证会结束。
第四十一条 听证结束，当事人或者其代理人应当将申辩材料及有关证据提交听证主持人。
第四十二条 听证笔录应当在听证后交双方人员审核，经确认无误后，由双方人员在听证笔录上签名。双方人员拒绝签名的，由书记员在笔录上记明。
第四十三条 听证主持人应当根据听证确定的事实、证据，依照本办法第四十五条的规定对原拟作出的处罚决定及其事实、理由和依据加以复核，向本机关负责人提出意见。
第六章 决定
第四十四条 违法行为经调查事实清楚、证据确凿的，调查人员应当制作出版管理行政处罚意见书，载明违法事实、理由、法律依据、处罚意见及立案、调查取证情况。
调查人员应当依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十一、三十二条的规定，听取当事人的陈述和申辩。
调查人员应当将出版管理行政处罚意见书和当事人的陈述、申辩材料，连同立案审批表和其他有关证据材料，经本部门负责人同意，送本机关法制工作部门复核。
经过听证的案件，按照本办法第四十三条的规定办理。
第四十五条 法制工作部门对出版管理行政处罚意见书等书面材料就以下事项进行复核，签署意见后报本机关负责人审批：
（一）认定事实是否清楚；
（二）适用法律是否正确；
（三）处罚意见是否合法、适当；
（四）是否符合法定程序；
（五）其他有关事项。
第四十六条 新闻出版行政机关负责人对报送的出版管理行政处罚意见书等材料进行审查，根据不同情况分别作出以下决定：
（一）确有应受行政处罚的违法行为，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；
（二）违法事实不能成立的和违法行为轻微依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；
（三）认为违法行为构成犯罪的，移送司法机关；
（四）认为应当吊销营业执照或者其他许可证的，向工商行政管理机关或者公安机关提出建议；
（五）认为应当给予当事人或受处罚单位主要负责人行政处分的，向其所在单位或其主管部门提出建议。
经过听证的和其他较重大的行政处罚，由新闻出版行政机关负责人集体讨论决定。
第四十七条 新闻出版行政机关决定给予行政处罚的，应当制作出版管理行政处罚决定书，载明《中华人民共和国行政处罚法》第三十九条和国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》第七条规定的事项。
新闻出版行政机关决定不给予行政处罚的，应当制作不予行政处罚通知书，说明不予行政处罚的理由，送达当事人。
新闻出版行政机关决定移送司法机关处理的案件，应当制作建议追究刑事责任意见书，连同有关材料和证据及时移送有管辖权的司法机关。
新闻出版行政机关向工商行政管理机关或者公安机关建议吊销当事人营业执照或者其他许可证的，应当制作建议吊销营业执照或者其他许可证意见书。
新闻出版行政机关建议给予当事人或者其他有关人员行政处分的，应当制作建议给予行政处分意见书，送达当事人或者其他人员所在单位或其主管机关。
本条各款所列法律文书，由调查部门负责制作并送达。
第四十八条 对同一违法行为，其他行政机关已经给予罚款处罚的，新闻出版行政机关不得再予罚款，但仍可以依法给予其他种类的行政处罚。
第四十九条 给予停业整顿行政处罚的，应当明确停业的时限和整顿的事项。
第五十条 新闻出版行政机关对违法行为的行政处罚决定，应当自立案之日起两个月内作出；案件重大、复杂的，经本机关负责人决定，可以延长，但延长的时间最多不得超过两个月。
作出行政处罚决定的日期以行政处罚决定书上的日期为准。
第七章 执行
第五十一条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，新闻出版行政机关应当在作出行政处罚决定的7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。
第五十二条 新闻出版行政机关作出的行政处罚决定，可以在有关范围内予以通报或者在报纸、期刊等媒介上公布。
第五十三条 罚款的收缴依照国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》执行。
第五十四条 没收的出版物需要销毁的，纸质出版物应当化浆，其他出版物应当以适宜的方式销毁。新闻出版行政机关应当指派专人负责销毁事宜，监督销毁过程，核查销毁结果，防止应当销毁的出版物流失。
没收的出版物不需要销毁的，新闻出版行政机关应当报请上一级新闻出版行政机关决定处理的方式。
第五十五条 对没收的从事非法活动的主要专用工具和设备，新闻出版行政机关依照有关规定处理。
第五十六条 对于给予停业整顿行政处罚的，新闻出版行政机关应当对当事人停业期间的整顿情况进行监督，并在停业期满前进行检查验收，对整顿符合要求的，根据当事人的申请，恢复其业务。
第五十七条 上一级新闻出版行政机关作出的行政处罚决定，可以指示下一级新闻出版行政机关执行。
第五十八条 新闻出版行政机关实施行政处罚时，可以采取下列措施纠正违法行为：
（一）对未经批准擅自设立的出版、印刷、复制、发行单位予以公告取缔；
（二）责令停止出版、印刷、复制、发行出版物；
（三）其他责令当事人纠正违法行为的措施。
第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，新闻出版行政机关可以依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的措施处理。
新闻出版行政机关申请人民法院强制执行行政处罚决定，应当自当事人起诉期限届满之日起3个月内提出。
第六十条 当事人申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行，法律、法规另有规定的除外。
第六十一条 出版管理行政处罚案件终结后，调查人员应当将案件材料立卷归档。
第八章 附则
第六十二条 新闻出版行政机关应当建立行政处罚统计制度和重大行政处罚备案制度，每半年向上一级新闻出版行政机关提交一次行政处罚统计报告，重大行政处罚报上一级新闻出版行政机关备案。
第六十三条 新闻出版行政机关的法制工作部门负责对本机关实施行政处罚进行监督，负责办理本办法第六十二条规定的事项。
第六十四条 新闻出版行政执法证由新闻出版署统一制作，具体管理办法另行制定。
新闻出版行政执法证未颁发之前，适用当地人民政府颁发的执法证或者其他有效证件。
第六十五条 本办法所称非法出版物，是指违反《出版管理条例》未经批准擅自出版的出版物，伪造、假冒出版单位或者报纸、期刊名称出版的出版物，擅自印刷或者复制的境外出版物，非法进口的出版物。
本办法所称违禁出版物，是指内容违反《出版管理条例》第二十五条、第二十六条规定的出版物。
第六十六条 本办法自1998年1月1日起施行。
