您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

深圳经济特区城市供水用水条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 02:16:54  浏览:8889   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

深圳经济特区城市供水用水条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区城市供水用水条例


(1995年12月26日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1996年1月11日公布 1996年5月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 城市供水水源
第三章 城市供水工程
第四章 供水企业及用户
第五章 水 费
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强深圳经济特区(以下简称特区)城市供水和用水管理,发展供水事业,保障城市用水,维护城市供水、用水双方的合法权益,依据国家《城市供水条例》和有关法律、行政法规的基本原则,结合特区的实际情况,制定本条例。
第二条 从事城市供水和使用城市供水,必须遵守本条例。
本条例所称城市供水是指城市自来水供水企业(以下简称供水企业)以城市公共供水工程向居民和单位提供生活、生产和其他各项用水的行为。
本条例所称城市用水是指因生活、生产和其他活动直接使用城市供水的行为。
第三条 城市供水应以发展供水和计划用水、节约用水为原则。
第四条 城市供水应首先满足居民生活用水,并保障城市发展的用水需求。
第五条 深圳市人民政府(以下简称市政府)水务行政主管部门是城市供水、用水的主管部门(以下简称市水务主管部门),对城市供水、用水进行监督和管理。
第六条 各级人民政府应当加强对计划用水和节约用水的管理,鼓励采用节约用水的先进技术,降低水的消耗量,提高水的重复利用率,健全节约用水的管理制度。

第二章 城市供水水源
第七条 市水务主管部门应会同有关部门,根据国民经济和社会发展计划编制城市供水规划。城市供水规划应纳入城市发展总体规划。
城市供水规划报市政府批准后,由市水务主管部门组织实施。未经市政府批准不得变更。
第八条 市水务主管部门应根据城市供水规划对城市供水水源进行统一规划、统一开发、统一调配和统一管理。
第九条 市水务主管部门应根据城市供水规划及本年度国民经济和社会发展计划,结合城市供水水源状况,制定城市供水水源年度调配计划。
城市供水水源年度调配计划不能满足城市供水需求的,市水务主管部门应及时调整。
第十条 在饮用水源保护区内,禁止一切污染水源的活动。
城市供水水源的水质应达到国家规定的水质标准。
第十一条 市水务主管部门、环境保护部门应对城市供水水源的水质进行监测。

第三章 城市供水工程
第十二条 城市供水工程包括城市公共供水工程及用户供水设施。
城市公共供水工程是指水厂及其取水设施、城市公共供水管道及其附属设施。
用户供水设施是指与城市公共供水管道连接的供水管道及其附属设施。
第十三条 市水务主管部门应根据城市供水规划,编制城市公共供水工程年度建设计划(以下简称年度建设计划)。
第十四条 新建、改建、扩建工程项目需要增加用水的,其工程项目总概算应当包括公共供水工程建设投资,并将其公共供水工程建设投资交付市水务主管部门,由其统一组织建设。
公共供水工程建设投资管理办法由市政府规定。
第十五条 城市公共供水工程由政府或供水企业组织投资建设,并实行业主负责制。
用户供水设施由开发建设单位负责投资建设。
最低服务水压不能满足正常用水的,开发建设单位应负责投资建设相应的水压加压设施。
第十六条 新建、改建、扩建城市供水工程项目应向市水务主管部门申请立项。
市水务主管部门接到立项申请后应对该项城市供水工程项目的性质、规模进行审查,并于三十日内给予答复。符合城市供水规划和年度建设计划的,发给《城市供水工程项目批准书》;不符合的,应给予书面答复并说明理由。
开发建设单位取得《城市供水工程项目批准书》后,应依法办理有关用地及报建手续。
第十七条 新建、扩建、改建的工程项目,应按规定建设配套节约用水设施,节约用水设施应符国家规定的标准。
节约用水设施应有市水务主管部门参与验收。
第十八条 用水单位应逐步采取循环用水、一水多用、海水利用或其他节水措施,进行用水单耗考核,降低用水量。
市水务主管部门应会同有关部门定期组织对用水单位开展水量平衡测试,合理评价用水水平。经测试发现不符合有关节水规定的,用水单位必须及时采取措施,整治改进。
第十九条 城市供水工程的设计、施工、监理应由持有相应资质证书并经深圳市建设行政主管部门许可的单位承担,并应遵守国家有关技术标准和规范。
禁止无证或超越资质证书规定的经营范围承接城市供水工程的设计、施工、监理业务。
第二十条 城市供水工程的设施方案,由市水务主管部门会同有关部门进行审查,并应征求供水企业的意见。
第二十一条 城市供水工程建设使用的供水管道、材料、设备和器具的质量必须经市技术监督部门认证。
市技术监督部门应定期公布供水管道、材料、设备和器具的质量认证结果。
市技术监督部门应会同市水务主管部门根据国家有关技术规范进行监督、检查和管理。
第二十二条 市水务主管部门应对城市供水工程的施工质量进行监督和检查。
第二十三条 城市供水工程竣工验收应有市水务主管部门和供水企业参加。
第二十四条 城市公共供水工程、水表及水表之前的用户自建供水设施经验收合格后,应移交给供水企业统一管理,产权自移交之日起一并转移,但高层建筑的水压加压设施除外。
供水企业应自接受移交之日起二十日内,保证该城市供水工程具备通水条件。
第二十五条 有下列情形之一的,市水务主管部门及供水企业可以认定该城市供水工程不合格:
(一)供水管道、材料、设备和器具未经认证;
(二)供水管道不能保证规定水压要求的;
(三)不符合有关技术规范、标准或市水务主管部门审定的技术设计方案的;
(四)节水设施不符合有关节水规定的。
第二十六条 城市供水工程未经验收或验收不合格的,供水企业不得接受移交。
第二十七条 城市供水工程未移交给供水企业的,供水企业可以拒绝通水。
第二十八条 用户供水设施连接城市公共供水工程,不得污染城市供水水质。
生产或使用有毒、有害物质的单位不得将其用水管道及附属设施直接与城市公共供水工程连接。
第二十九条 除供水企业因更新改造必须改装、拆除或迁移城市供水工程外,任何单位或个人不得擅自改装、拆除或迁移城市供水工程。
因工程建设确需改装、拆除或迁移城市供水工程的,应经供水企业同意,并报市水务主管部门及市规划国土部门批准。
建设单位应按经批准的改装、拆除或迁移的方案及相应的补救方案进行工程建设。
第三十条 涉及城市供水工程的工程建设,建设单位和施工单位应于开工前向供水企业查明地下供水管网情况。施工影响城市供水设施安全的,建设单位和施工单位应采取相应的保护措施。
该保护措施应经供水企业同意。
第三十一条 城市供水工程的地面或地下的安全保护范围内,不得挖坑取土、修筑建筑物或构筑物、堆放物品或从事其他危害供水设施安全的活动。

第四章 供水企业及用户
第三十二条 供水企业是指依法从事城市供水生产经营,承担城市供水的法人。
非供水企业,不得从事城市供水业务。
政府鼓励、引导供水企业组建供水企业集团,实行规模经营。
第三十三条 设立供水企业,应经市水务主管部门审核并报市政府批准后,方可申领供水《企业法人营业执照》。
第三十四条 供水企业实行资质审查制度。
供水企业资质审查办法按国家有关规定执行。
第三十五条 供水企业资质经审查确认为不合格的,由市水务主管部门责令其限期整顿,在限期内仍不合格的,市水务主管部门可指令具有合格资质的供水企业对其进行托管。
托管期间,被托管的供水企业的经营管理权归托管的供水企业。
托管期间被托管的供水企业资质达到合格的,市水务主管部门应即时解除托管。
托管期满供水企业资质仍不合格的,由市水务主管部门提出处理方案,报市政府批准后实施。
第三十六条 供水企业应当按照城市供水水源年度调配计划,组织生产城市供水。
第三十七条 供水企业应在每年第一季度向公众公布本年度供水服务目标和服务措施及上一年度服务目标的实施结果。

供水服务目标应包括下列内容:
(一)供水服务水压;
(二)供水水质;
(三)抢修及时率;
(四)抄表、收费服务;
(五)其他服务指标。
第三十八条 符合城市规划及用水地点具备供水条件的,供水企业不得拒绝或停止供水,但本条例另有规定的除外。
第三十九条 供水企业应建立、健全水质检测制度,保证其出厂水、管网水的水质符合国家规定的饮用水卫生标准。
卫生防疫部门应按国家有关规定对城市供水水质进行监测。
市水务主管部门及其他有关部门应按国家有关规定对城市供水水质进行监督和管理。
第四十条 供水企业应按国家有关规定设置供水管网水压测压点,保证供水管网压力不低于最低服务水压。
最低服务水压及水压的测定、监督办法由市政府另行制定。
第四十一条 供水企业应定期抄录用户水表读数。
供水企业可以委托水压加压设施的管理机构或其他物业管理机构抄录用户水表读数。受委托抄录水表读数的机构不得因此向用户收取任何费用,不得自行确定或改变用户的用水性质或用水定额。
第四十二条 供水企业或受委托抄录水表读数的机构应按抄录的水表读数计算用户的实际用水量。
水表读数未达到水表底度的,按水表底度计算实际用水量。
水表底度标准由市水务主管部门制定。
第四十三条 供水企业应按规定定期向市水务主管部门报送供水、水费收取的情况及其他有关资料。
第四十四条 直接影响供水的重要设施、设备发生事故的,供水企业应在事故发生后一小时内报告市水务主管部门。
第四十五条 供水企业应保证不间断供水,但有下列情形之一的,可以暂停供水,并报市水务主管部门备案:
(一)工程施工;
(二)设备维修;
(三)其他确需停水的情形。
供水企业一次暂停供水时间超过十二小时的应报市水务主管部门批准。
第四十六条 供水企业暂停供水的,应将停水的原因、停水的时间及恢复供水的时间通过大众传播媒介或其他方式在停水前二十四小时通知用户。
因发生自然灾害或紧急事故不能提前通知的,应在抢修的同时报告主管部门,并通知用户。
因发生自然灾害或紧急事故造成停水超过十二小时的,供水企业应采取临时供水措施。
第四十七条 城市用水,按用水性质分为:
(一)居民生活用水;
(二)机关、事业单位及其他非盈利性组织的用水;
(三)工业用水;
(四)商业用水;
(五)建筑施工用水;
(六)饮食服务业用水;
(七)港口、船舶用水;
(八)消防、环卫、绿化用水;
(九)其他用水。
第四十八条 使用城市供水应向供水企业提出申请,用水申请应包括下列内容:
(一)申请人名称、地址;
(二)用水性质;
(三)生产规模;
(四)月用水量;
(五)耗水状况;
(六)节水措施;
(七)供水企业认为与用水有关的相应资料。
居民生活用水的,由开发建设单位或住宅区管理机构自住宅区供水工程移交之日起十五日内统一向供水企业提出用水申请。
第四十九条 供水企业应自接到用水申请之日起十五日内确定用水性质,并书面告知申请人。
申请人对确定的用水性质有异议的,可以向市水务主管部门提出书面异议。
市水务主管部门应自接到书面异议之日起七日内进行审查。如认为确定用水性质违背有关规定的,应责令供水企业改正,并书面告知申请人;如认为确定用水性质无误的,也应书面告知申请人。
第五十条 用水性质一经核定,供水企业应根据核定的用水性质与用户签订《城市供用水合同》。
供水企业与用户不得擅自变更用水性质。
《城市供用水合同》的标准格式由市水务主管部门制定。
第五十一条 供水企业应自《城市供用水合同》签订之日起七日内开始提供城市供水。
第五十二条 用户水表由供水企业负责维修和更换,有关费用由供水企业承担。
供水企业应负责对用户水表之前的城市供水工程及其附属设施进行维修、管理和更新改造。
用户水表之后的供水管道及其附属设施,由其用户负责维修、管理。
第五十三条 非高层建筑公共蓄水池的业主应委托供水企业每半年对其公共蓄水池进行清洗和消毒,防止水质二次污染。
高层建筑的公共蓄水池由其物业管理机构负责清洗和消毒。
市水务主管部门及卫生防疫部门应对公共蓄水池的清洗和消毒进行监督检查。
第五十四条 消防用水不得用于非消防用途。
第五十五条 禁止盗用或转供城市供水。

第五章 水 费
第五十六条 城市供水应按供水成本加税费加合理利润的原则确定水费标准,居民生活用水按保本微利的原则定价,实行分级加价收费,消防、环卫和绿化用水按成本价收费,其他用水合理计价。
居民生活用水收费办法由市政府另行规定。
第五十七条 供水企业的供水净资产利润不得高于百分之八。
供水净资产利润率为年水费总额减税减供水成本与年供水净资产总额之比。
第五十八条 市物价主管部门应会同市水务主管部门制定净资产核算办法。
供水净资产利润率由市物价主管部门会同市水务主管部门每年核算一次。
第五十九条 市物价主管部门应会同市水务主管部门根据供水净资产利润率确定水价基价。
水价基价经市政府核准后向社会公众公布。
第六十条 供水企业应设立“水费调节基金”,“水费调节基金”应在银行开设专门帐户,专项用于稳定水价,不得挪作他用。
供水企业应每年向市物价主管部门和市水务主管部门报告“水费调节基金”的收入情况,并接受市物价部门、审计部门和水务主管部门的监督检查。
第六十一条 居民生活用水超过基价水费部分的水费,应全额列入“水费调节基金”。供水企业的供水利润率高于百分之八的净资产利润率的,超出部分应全额列入“水费调节基金”。
第六十二条 供水企业的供水利润率低于百分之六的净资产利润率的,经市物价主管部门会同市水务主管部门审核后,由“水费调节基金”补贴供水企业。
经“水费调节基金”全额补贴水费仍低于百分之六的净资产利润率的,供水企业可以申请调整水价。
第六十三条 调整水价应经市水务主管部门同意后,由市物价主管部门核定调价方案,并报市政府批准。
调价方案经市政府批准后,应向社会公众公布。
水价一年内至多只能调整一次。
第六十四条 供水企业经营城市供水应按市政府公布的水价标准收取水费,并按用户的实际用水量计收水费。用户应按实际用水性质和实际用水量交纳水费。
供水企业不得向用户收取除水费以外的其他任何费用,但法律、法规和规章另有规定的除外。
第六十五条 供水企业可以委托水压加压设施的管理机构或其他物业管理机构代收水费。受委托机构不得分摊水损耗、自行调高水价或以代收水费为由向用户收取除水费以外的其他任何费用。
高层建筑用水经加压的,水压加压设施的管理机构可以向用户收取加压费。加压费的标准由市物价主管部门制定。
第六十六条 产权未移交或未受委托的水压加压机构或其他物业管理机构不得改变用户的用水性质或定额,不得向用户分摊水损耗,不得向用户收取水费、加压费或其他任何费用,但法律、法规或规章另有规定的除外。
第六十七条 供水企业或受委托机构收取水费,应发给用户《水费交纳通知书》。《水费交纳通知书》应标明以下内容:
(一)抄录水表日期及水表读数;
(二)本期实际用水量;
(三)本期应交水费总额;
(四)交纳水费的时间、地点和方式。
第六十八条 用户应按《水费交纳通知书》规定的时间交纳水费,逾期未交纳的,供水企业或其委托机构可按日加收应交水费百分之一的滞纳金。逾期六十日仍未交纳的,供水企业可停止供水;采取停止供水的,供水企业应提前十日通知用户。

被停止供水的用户按规定交纳了足额水费和滞纳金的,供水企业应即时恢复供水。
第六十九条 用户对交纳水费有异议的,应自接到《水费交纳通知书》之日起七日内向供水企业提出异议,供水企业应自接到异议之日起七日内进行核实并书面答复用户,逾期未作答复的,视为异议成立。
用户对供水企业的答复仍有异议的,可自接到答复之日起七日内向市水务主管部门申请确认,市水务主管部门应自接到确认申请之日起七日内予以确认并书面告知供水企业及用户。
异议期间,供水企业不得因用户提出异议而停止对该用户供水。
第七十条 供水企业或受委托机构不按规定收取水费的,用户可以拒绝交纳,并向其主管部门进行投诉。供水企业或被委托机构不得因此停止供水。

第六章 法律责任
第七十一条 违反本条例第十八条规定的,有条件采取节水措施而未能采取或使用的,由市水务主管部门责令限期改正。期满后仍未改正的,由市水务主管部门处以所消费水量五倍的罚款。
第七十二条 违反本条例第二十一条第一款规定,使用未经质量认证的供水管道、材料、设备和器具的,由市水务主管部门责令其限期改正或采取相应的补救措施,超过期限仍未改正或采取补救措施或采取的补救措施是无效的,由供水企业予以改正或采取相应的补救措施,由此产生的
费用由开发建设单位承担。
第七十三条 违反本条例第十八条规定的,由市水务主管部门责令其限期改正,并处一万元以上五万元以下的罚款;造成水质污染的,应负责赔偿供水企业因此造成的损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十四条 建设单位或施工单位违反本条例第二十九条规定,造成城市供水工程损坏的,应负责维修,赔偿供水企业由此造成的损失,并由市水务主管部门处以实际损失五倍的罚款。
由供水企业自行维修的,维修的费用由建设单位或施工单位承担。
任何单位和个人损坏城市供水工程的,应赔偿由此造成的损失。
第七十五条 违反本条例第三十一条规定的,由市水务主管部门责令其立即改正,并处以一万元以上五万元以下的罚款;造成损失的,应负赔偿责任。
第七十六条 违反本条例第三十二条第二款、第五十七条规定,非法从事城市供水业务或转让城市供水的,由工商行政管理机关责令其立即改正,没收其非法所得,并处以非法所得三倍的罚款;造成供水企业或用户损失的,应负赔偿责任。
第七十七条 违反本条例第三十九条第一款规定,供水企业的出厂水、管网水的水质不合格的,应立即改正;造成用户损失的,应负赔偿责任。
第七十八条 违反本条例第四十条第一款规定,供水企业造成供水管网水压低于最低服务水压的,由市水务主管部门责令其限期改正,造成用户损失的,应负赔偿责任。
第七十九条 供水企业违反本条例第五十二条第二款规定的,由主管部门责令其限期维修或更新改造,期限届满仍未维修或更新改造的,由主管部门组织维修或更新改造,由此产生的费用由供水企业承担。
第八十条 违反本条例第五十四条规定,非法使用消防用水的,由市水务主管部门责令按其实际的用水性质和用水量补交水费,并处以应交水费三倍的罚款。
前款实际用水量无法计算的,由市水务主管部门根据其最高日用水量确定。
第八十一条 违反本条例第五十五条规定,盗用城市供水的,由市水务主管部门责令其补交水费,并处以应交水费五倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十二条 供水企业及被委托机构违反本条例规定向用户收取水费、加压费或其他费用,由物价主管部门责令其限期退回,并处以多收取的水费、加压费或其他费用五倍的罚款。
第八十三条 供水企业或被委托机构违反本条例规定停止供水或拒绝供水的,由市水务主管部门责令其立即改正,并处以二万元以上十万元以下的罚款;造成用户损失的,应负赔偿责任。
第八十四条 违反本条例第六十六条规定的,由市水务主管部门责令立即改正,并由工商行政管理部门责令其限期退回,处以非法所得十倍的罚款。
第八十五条 供水企业或用户违反本条例规定,擅自变更用水性质的,由市水务主管部门责令其立即改正,并处以二千元以上五千元以下的罚款。
第八十六条 市水务主管部门工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由监察部门依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条 当事人对市水务主管部门的行政处罚决定不服的,可自接到处罚决定之日起十五日内向市行政复议机关申请复议,也可直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第八十八条 市政府可根据本条例实施细则。
第八十九条 自建设施供水由市政府另行规定。自建设施供水适用国务院发布的《城市供水条例》的解释。
第九十条 市政府及其各部门制定的城市供水、用水的有关规定或供水企业自行制定的规定与本条例不符的,以本条例为准。
第九十一条 现有成片开发区域的供水工程应于1997年6月30日前移交给供水企业,产权自移交之日起一并转移,移交的具体时间、方法由市水务主管部门会同市物价主管部门拟定。
第九十二条 特区内莲塘、盐田供水企业在1998年1月1日前可不执行本条例第五十七条至第六十四条的规定,其水价由市物价主管部门会同市水务主管部门核定。
第九十三条 本条例自1996年5月1日起施行。



1996年1月11日
下载地址: 点击此处下载

医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。

关于提高护士工资标准的实施办法

人事部 卫生部 财政部


关于提高护士工资标准的实施办法

1988年12月12日,人事部、卫生部、财政部

根据《国务院关于提高部分专业技术人员工资的通知》(国发[1988]60号文件)的规定,从1988年10月起,将国家机关、事业单位护士现行的各级工资标准(基础工资、职务工资之和,下同)均提高10%。具体实施办法如下:
一、提高工资标准的范围是:在国家机关、事业单位各级各类医疗卫生机构中从事护理工作的护士、助产士、护师、主管护师、正副主任护师(上述人员统称“护士”)。
二、提高工资标准的护士,从事护士工作不满20年的,调离护士工作岗位后,工资标准提高的部分即行取消,并执行新工作岗位的工资标准;从事护士工作满20年及其以上,因工作需要,经领导批准调离护士工作岗位后,在医疗卫生机构从事其他工作的,仍按提高的工资标准执行。
三、从事护士工作满20年及其以上的护士,在医疗卫生机构离休、退休时,其工资标准提高的部分,计入离退休费基数。
四、这次医疗卫生机构提高护士工资标准所增加的工资基金,允许劳动工资改革的试点单位统筹使用。具体由省、自治区、直辖市和国务院有关部门根据实际情况确定。
五、国家机关、事业单位提高护士工资标准所需经费,按单位隶属关系,分别由中央财政和地方财政负担。
六、企业和集体所有制的医疗卫生机构是否参照执行,分别由企业和各省、自治区、直辖市根据实际情况确定。企业如参照执行,不得高于上述标准,不得将增加的开支列入成本。
七、各省、自治区、直辖市人民政府可根据国务院的通知和本办法的规定,制定实施细则,并抄送人事部、卫生部、财政部备案。中央各部门所属的医疗卫生单位,按所在省、自治区、直辖市的实施细则执行。