您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市特种行业和公共场所治安管理条例》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 11:51:49  浏览:8905   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市特种行业和公共场所治安管理条例》的决定

上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市特种行业和公共场所治安管理条例》的决定


(2003年6月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年6月26日上海市人民代表大会常务委员会公告第5号公布)



上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议决定对《上海市特种行业和公共场所治安管理条例》作如下修改:

一、第五条第一款修改为:“开办旅馆、印章刻制、旧货业中的典当行和拍卖行、音像制品复制等特种行业的单位(含个体工商户,下同),开办咖啡馆、茶座、营业性射击场等公共场所以及举办大型公众性临时活动的单位,应当取得公安部门颁发的《上海市特种行业许可证》(以下简称《特种行业许可证》)或者《上海市公共场所治安许可证》(以下简称《公共场所许可证》)以及其他有关行政管理部门颁发的许可证和营业执照。”

删去第二款。

二、第十一条第一款修改为:“按照本条例第五条规定,需要申领《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》的单位,应当向所在地的区、县公安部门或者有关的专业公安部门提出书面申请。公安部门应当自接到申请书之日起二十日内审核完毕,对符合条件的,应当发给《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》;对不符合条件的,应当在上述期限内书面告知申请单位。”

第三款修改为:“禁止租借、转让、复制、涂改、伪造《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》。”

三、第十二条第一款修改为:“已经取得《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》的单位变更经营方式、经营范围、单位名称、核定的布局设施、法定代表人或者经营负责人的,应当自变更之日起十五日内向原发证的公安部门备案。”

删去第二款。

四、删去第十七条第二款和第三款。

五、删去第十八条第二款。

六、删去第二十条第二款。

七、第二十六条第二款第一项修改为:“(一)违反本条例第五条规定,未取得《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》,擅自开办特种行业或者除娱乐场所外的公共场所的,予以取缔,处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,处一万元以上十万元以下罚款”。

本决定自公布之日起施行。《上海市特种行业和公共场所治安管理条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



附:上海市特种行业和公共场所治安管理条例(2003年修正本)

(1997年12月11日上海市第十届人民代表大会常务委员会第四十次会议通过 根据2000年12月15日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改〈上海市特种行业和公共场所治安管理条例〉的决定》第一次修正 根据2003年6月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈上海市特种行业和公共场所治安管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为了加强特种行业和公共场所的治安管理,维护社会治安秩序,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国人民警察法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《娱乐场所管理条例》和其他有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内的旅馆、印章刻制、印刷、旧货、音像制品复制等特种行业和下列公共场所:

(一)舞厅、卡拉OK厅(包房)、游戏(艺)机房、台球室、游乐场等营业性娱乐场所(以下统称娱乐场所);

(二)电影院、剧场、音像制品放映场所;

(三)设置按摩项目的服务场所;

(四)咖啡馆、茶座、经营酒类的餐饮场所;

(五)体育场(馆)、游泳池(场)、溜冰场、营业性射击场;

(六)大型公众性临时活动场所。

第三条 上海市公安局是本市特种行业和公共场所治安管理工作的主管部门,负责实施本条例。区、县公安部门和专业公安部门具体负责管辖范围内的特种行业和公共场所治安管理工作。

第四条 本市工商行政、劳动和社会保障、体育、旅游、文化广播影视、绿化、商业、卫生和新闻出版等行政管理部门应当按照各自职责,配合公安部门做好特种行业和公共场所的治安管理工作。

第二章 许可和审核

第五条 开办旅馆、印章刻制、旧货业中的典当行和拍卖行、音像制品复制等特种行业的单位(含个体工商户,下同),开办咖啡馆、茶座、营业性射击场等公共场所以及举办大型公众性临时活动的单位,应当取得公安部门颁发的《上海市特种行业许可证》(以下简称《特种行业许可证》)或者《上海市公共场所治安许可证》(以下简称《公共场所许可证》)以及其他有关行政管理部门颁发的许可证和营业执照。

第六条 申领《特种行业许可证》的单位,应当具备下列条件:

(一)营业场地的布局和设施符合治安管理要求;

(二)符合该行业行政主管部门或者行业协会规定的资质条件;

(三)有治安管理制度及相应的管理措施;

(四)有符合条件的法定代表人和经营负责人;

(五)法律、法规规定的其他条件。

第七条 申领《公共场所许可证》或者开办娱乐场所的单位,应当具备下列条件:

(一)建筑物及各项设施符合消防安全要求;

(二)有与经营项目、活动人员容量相适应的场地;

(三)营业场地的布局和设施符合治安管理要求;

(四)有符合条件的法定代表人和经营负责人。

第八条 有下列情形之一的人员,不得担任特种行业和除娱乐场所外的公共场所单位的法定代表人和经营负责人:

(一)被吊销《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》单位的法定代表人和经营负责人,自被吊销《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》之日起未满三年的;

(二)因犯有危害国家安全罪、危害公共安全罪、破坏社会主义市场经济秩序罪、侵犯财产罪、妨害社会管理秩序罪、贪污贿赂罪,被判处刑罚,执行期满未逾五年的。

第九条 有下列情形之一的人员,不得担任娱乐场所单位的法定代表人和经营负责人,并不得参与娱乐场所的经营管理活动:

(一)因犯有强奸罪,强制猥亵、侮辱妇女罪,组织、强迫、引诱、容留、介绍卖淫罪,赌博罪,制作、贩卖、传播淫秽物品罪,或者走私、贩卖、运输、制造毒品罪,曾被判处有期徒刑以上刑罚的;

(二)因犯罪曾被剥夺政治权利的;

(三)因违反娱乐场所的治安管理规定,被工商行政管理部门依法吊销营业执照的娱乐场所单位的法定代表人和经营负责人,自被吊销营业执照之日起未满三年的。

第十条 国家机关的在职工作人员不得担任特种行业或者公共场所单位的法定代表人和经营负责人。

第十一条 按照本条例第五条规定,需要申领《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》的单位,应当向所在地的区、县公安部门或者有关的专业公安部门提出书面申请。公安部门应当自接到申请书之日起二十日内审核完毕,对符合条件的,应当发给《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》;对不符合条件的,应当在上述期限内书面告知申请单位。

举办大型公众性临时活动的单位,应当在举办活动预定日的十五日前,向所在地的公安部门或者有关的专业公安部门提出书面申请。公安部门应当自接到申请书之日起五日内审核完毕,对符合条件的,应当发给《公共场所许可证》;对不符合条件的,应当在上述期限内书面告知申请单位。

禁止租借、转让、复制、涂改、伪造《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》。

第十二条 已经取得《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》的单位变更经营方式、经营范围、单位名称、核定的布局设施、法定代表人或者经营负责人的,应当自变更之日起十五日内向原发证的公安部门备案。

第十三条 持有《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》的单位,应当接受原发证公安部门的年度审核。

第三章 从业管理

第十四条 特种行业和公共场所单位聘用的从业人员应当持有合法的身份证明或者务工证明,境外人员还应当符合国家和本市规定的其他条件。

第十五条 特种行业和公共场所单位聘用的保安人员应当具备下列条件:

(一)具有本市常住户口;

(二)具有初中以上学历;

(三)未受过刑事处罚,但过失犯罪除外。

特种行业和公共场所单位的保安人员、登记员、贵重物品保管员等特殊岗位的从业人员以及按摩和客房服务部门的负责人,应当接受有关法律、法规和治安业务的培训,并经公安部门考核合格,持证上岗。

特种行业和公共场所单位的经营负责人,应当接受公安部门组织的有关法律、法规和治安业务的培训。

第十六条 经营旅馆业的,应当执行住宿登记、访客管理、贵重物品保管和值班巡查等制度,并遵守下列规定:

(一)旅馆内不得存放危险物品、违禁物品;

(二)旅馆内不得从事色情、卖淫嫖娼、赌博、吸毒、贩毒以及其他违法犯罪活动;

(三)建立或者配备与其经营规模相适应的保安部门或者保安人员。

第十七条 经营印章刻制业的,承接印章刻制时,应当查验有效证件并予以登记,不得超出许可范围承接印章刻制业务;对刻制公章的,应当查验由公安部门出具的准刻证明,并按照规定的规格、式样、文字和数量刻制。

第十八条 经营印刷业的,应当遵守下列规定:

(一)执行承印验证登记、监印监销、保管、保密和发货等制度;

(二)不得承接有危害国家安全、封建迷信、色情或者淫秽内容的印刷业务以及国家和本市禁止的其他印刷业务;

(三)不得超出许可范围承接印刷业务;

(四)承接特种印件印刷业务时,须查验由公安部门和其他有关部门出具的准印证明。

第十九条 经营旧货业的,应当遵守下列规定:

(一)执行收购、寄售、典当和拍卖验证登记制度;

(二)不得收购、寄售、承典、承当或者拍卖国家和本市禁止经营的物品;

(三)不得超出许可范围收购废旧物品;

(四)不得在铁路沿线、机场、码头、军事禁区以及冶炼加工企业附近,设点收购废旧金属物品。

第二十条 经营音像制品复制业的,在承接音像制品复制业务时,应当查验有关行政管理部门出具的批准文件;不得承接无批准文件的音像制品复制业务,不得承接有危害国家安全、封建迷信、色情或者淫秽内容的复制业务以及国家和本市禁止的其他复制业务。

第二十一条 经营公共场所的,应当遵守下列规定:

(一)场所内活动的人员不得超过核定的人数;

(二)发现治安隐患及时整改;

(三)场所内不得从事色情、卖淫嫖娼、赌博、吸毒、贩毒以及其他违法犯罪活动;

(四)场所内不得从事封建迷信活动;

(五)不得影响周围单位和居民的正常工作、生活。

娱乐场所单位不得提供以营利为目的的陪侍,或者为进入娱乐场所的人员从事以营利为目的的陪侍提供方便和条件。

禁止进入娱乐场所的人员在娱乐场所内从事以营利为目的的陪侍。

第二十二条 特种行业和公共场所单位及其从业人员应当遵守本条例以及其他有关治安管理的规定。

特种行业的顾客、进入公共场所活动的人员,应当遵守法律、法规的有关规定,尊重社会公德,维护社会治安秩序。

第二十三条 特种行业和除娱乐场所外的公共场所单位发现场所内有违法犯罪活动或者违法犯罪嫌疑人、可疑物品,应当立即向公安部门报告。

娱乐场所单位发现进入场所的人员在场所内卖淫、嫖娼、赌博、吸毒,贩卖、传播淫秽书刊、影片、录像带、录音带、图片及其他淫秽物品,从事淫秽、色情或者违背社会公德的活动和封建迷信活动,或者从事以营利为目的的陪侍的,必须予以制止,并立即向公安部门报告。

娱乐场所单位发现场所内有前款所列行为之外的违法犯罪活动或者违法犯罪嫌疑人、可疑物品,应当立即向公安部门报告。

第二十四条 特种行业和公共场所单位的法定代表人或者负责人是本单位的治安责任人,负责本单位的治安防范工作,并履行下列职责:

(一)审定并落实各项治安防范制度;

(二)检查治安防范工作,提出奖惩建议;

(三)如实向公安部门反映本单位的治安状况,配合公安部门对本单位进行治安检查;

(四)及时制止违法犯罪活动,并向公安部门报告;

(五)发现治安隐患,落实整改措施。

前款规定的治安责任人的职责,不得因承包经营等原因转移给他人。特种行业和公共场所单位的承包经营人在承包期间,也应当按照前款规定承担治安防范责任。

第二十五条 公安部门对特种行业或者公共场所单位进行治安检查时,其工作人员应当持有人民警察证件并出示由市公安局统一制发的治安检查证件。被检查的单位和个人,不得妨碍、拒绝检查。公安部门的工作人员违反上述规定的,被检查单位有权拒绝检查。

公安部门的工作人员对特种行业或者公共场所单位进行治安检查时,应当文明执法,公正执法;不得玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊;禁止对违反治安管理的人员打骂、虐待或者侮辱。

第四章 法律责任

第二十六条 违反本条例规定的人员,应当给予治安处罚的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。

违反本条例规定的单位,应当给予处罚的,法律、行政法规有规定的从其规定;法律、行政法规没有规定的,由公安部门责令改正,并依照下列规定给予处罚:

(一)违反本条例第五条规定,未取得《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》,擅自开办特种行业或者除娱乐场所外的公共场所的,予以取缔,处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,处一万元以上十万元以下罚款;

(二)违反本条例第十一条第三款、第十二条、第十三条规定或者第十五条第二款规定的,处警告、一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销《特种行业许可证》、《公共场所许可证》,可以单处或者并处一万元以上五万元以下罚款;

(三)特种行业和除娱乐场所外的公共场所单位违反本条例第十四条规定或者第十五条第一款规定的,责令限期清退,并按每聘用一人处五百元以上二千元以下罚款;

(四)娱乐场所单位违反本条例第十四条规定或者第十五条第一款规定的,处警告、责令停业整顿,并处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,建议工商行政管理部门依法吊销营业执照;

(五)违反本条例第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定或者第二十一条第一款第(二)、(三)、(五)项规定的,处警告、一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销《特种行业许可证》、《公共场所许可证》,可以单处或者并处一万元以上十万元以下罚款;

(六)除娱乐场所外的公共场所单位违反本条例第二十一条第一款第(一)、(四)项规定的,处警告、一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销《公共场所许可证》,可以单处或者并处一万元以上十万元以下罚款;

(七)娱乐场所单位违反本条例第二十一条第一款第(一)项规定的,处警告、责令停业整顿,并处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,建议工商行政管理部门依法吊销营业执照;

(八)娱乐场所单位违反本条例第二十一条第一款第(四)项或者第二款规定的,处警告、责令停业整顿,并处四千元以上二万元以下罚款;情节严重的,建议工商行政管理部门依法吊销营业执照;

(九)特种行业和除娱乐场所外的公共场所单位违反本条例第二十三条第一款规定,娱乐场所单位违反本条例第二十三条第三款规定,未向公安部门报告的,处警告、一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销《特种行业许可证》、《公共场所许可证》;

(十)娱乐场所单位违反本条例第二十三条第二款规定,对发生在本场所内的卖淫、嫖娼活动放任不管,不采取措施制止的,责令停业整顿,并处一万元以上十万元以下罚款;情节严重的,建议工商行政管理部门依法吊销营业执照,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一千元以下罚款。

违反本条例规定,有违法所得和非法财物的,由公安部门依法予以没收。

第二十七条 被吊销《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》的,其开办单位五年内不得重新申领《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》。

第二十八条 公安部门应当在作出吊销《特种行业许可证》或者《公共场所许可证》处罚决定之日起七日内,将处罚决定抄告有关行政管理部门。

第二十九条 公安部门的工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。

公安部门及其工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,应当依照法律、法规的规定予以赔偿。

第三十条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第三十一条 本条例所称的责令改正的期限,不得超过十五日;停业整顿的期限为十五日以上六个月以下。

第三十二条 本条例的具体应用问题由市公安局负责解释。

第三十三条 本条例自1998年1月1日起施行。



下载地址: 点击此处下载

全国人大常委会2005年执法检查计划

全国人民代表大会常务委员会


全国人大常委会2005年执法检查计划

 (2005年2月18日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次委员长会议批准)

根据全国人大常委会今年监督工作的重点和《全国人民代表大会常务委员会关于加强对法律实施情况检查监督的若干规定》,按照依法监督、讲求实效的原则,提出全国人大常委会2005年执法检查计划。
一、检查的内容和时间
1、检查《中华人民共和国水污染防治法》的实施情况(结合检查《中华人民共和国水法》的实施情况)。
重点检查水源地保护、工业排污治理和达标排放、城镇生活污水处理、水资源节约等方面的情况。通过检查,督促法律实施主管机关加强水污染的防治工作,促进水资源保护与可持续利用,加快节水型经济和社会的建设。
(水污染防治法于1984年通过,1996年修改。水法于2002年修订。)
该法的检查工作安排在4、5月份,执法检查报告提请6月份召开的十届全国人大常委会第十六次会议审议。
2、检查《中华人民共和国律师法》的实施情况。
重点检查律师履行职务、执业保障等方面的情况以及律师队伍管理的经验和问题。通过检查,督促法律实施主管机关加强执法工作,促进律师在社会主义法制建设中发挥更积极的作用,进一步完善我国的律师制度,维护法律的正确实施。
(律师法于1996年通过,2001年修改。)
该法的检查工作安排在5、6月份,执法检查报告提请8月份召开的十届全国人大常委会第十七次会议审议。
3、检查《中华人民共和国安全生产法》的实施情况(结合检查《中华人民共和国矿山安全法》的实施情况)。
重点检查安全投入、安全生产制度建设、生产安全事故特别是煤矿等矿山安全生产事故的预防与处理等方面的情况。通过检查,督促法律实施主管机关进一步加强安全生产的监督管理,保障人民群众生命和财产安全,促进经济发展。
(安全生产法于2002年通过。矿山安全法于1992年通过。)
该法的检查工作安排在6、7月份,执法检查报告提请8月份召开的十届全国人大常委会第十七次会议审议。
4、检查《中华人民共和国农业法》的实施情况(结合检查《中华人民共和国水法》的实施情况)。
重点检查农业投入与支持保护、农业综合生产能力建设和农民权益保护等方面的情况。通过检查,督促法律实施主管机关改进执法工作,巩固和加强农业在国民经济中的基础地位,促进农业和农村经济的持续、稳定、健康发展。
(农业法于1993年通过,2002年修订。水法于2002年修订。)
该法的检查工作安排在9月份,执法检查报告提请10月份召开的十届全国人大常委会第十八次会议审议。
5、检查《中华人民共和国劳动法》的实施情况。
重点检查促进就业、落实最低工资保障、解决工资拖欠、签订劳动合同等方面的情况。通过检查,督促法律实施主管机关进一步加强劳动执法力度,建立和维护适应社会主义市场经济的劳动制度,保护劳动者合法权益,促进经济发展和社会进步。
(劳动法于1994年通过。)
该法的检查工作安排在10、11月份,执法检查报告提请12月份召开的十届全国人大常委会第十九次会议审议。
在对上述每部法律的实施情况进行检查时,各执法检查组都要注意了解和收集各方面提出的进一步完善有关法律的意见和建议,为以后修改有关法律作准备。
二、检查的对象和组织
1、检查的对象和目的
全国人大常委会的执法检查,主要是检查监督法律实施主管机关的执法工作,督促国务院及其部门、最高人民法院和最高人民检察院及时解决法律实施中存在的问题,促进依法行政和公正司法。
行政、审判、检察等法律实施主管机关可以按照全国人大常委会的执法检查安排开展自查活动。
2、检查的组织
对每部法律实施情况的检查,均应遵循精干、效能、便于活动的原则。检查组由常委会委托相关专门委员会为主组成。水污染防治法的检查以环境与资源保护委员会为主,律师法的检查以内务司法委员会为主,安全生产法和劳动法的检查以财政经济委员会为主,农业法的检查以农业与农村委员会为主。执法检查组组长由副委员长担任,副组长由相关专门委员会主任委员或副主任委员担任,检查组成员从常委会委员和专门委员会委员中确定。赴地方了解法律实施情况时,可分成若干小组,每组1-2位委员,工作人员从全国人大机关抽调,小组总人数一般不超过7人。对有的法律的检查,可吸收香港、澳门特别行政区的全国人大代表参加。
全国人大常委会办公厅和相关专门委员会要各司其职,统筹安排,共同做好执法检查的具体组织、协调和服务工作。执法检查和其他调研、视察活动要合理安排,避免同一时间集中在同一地点,给地方造成不便。
三、检查的步骤和要求
1、要围绕检查重点,制定切实可行的执法检查方案(包括检查的具体内容、日程安排、人员组成等),熟悉和掌握有关法律、法规和政策,收集和研究有关法律实施情况的材料,认真做好检查前的准备工作。必要时,可进行前期调研。
2、要认真听取法律实施主管机关的汇报,也要注意听取有关群众团体的意见。必要时,可就有关问题组织专题汇报。
3、要深入基层、深入实际、深入群众,采取座谈会、实地考察、个别走访、随机抽查等多种方式,了解和掌握法律实施的真实情况。要抓住典型深入剖析,以点带面,举一反三,发现法律实施过程中存在的突出问题,研究解决的办法和措施。检查组到地方时,接待单位不要层层陪同,只需安排少量必要人员帮助做些联络性工作,陪同人员的总数在检查过程中的同一时间内不得超过检查组人数。各检查组要严格掌握这个原则。
要严格遵守廉政建设的各项规定,轻车简从,不吃请,不受礼。接待单位不陪餐,不送礼。
4、执法检查组可以根据情况委托部分省、自治区、直辖市人大常委会对有关法律的实施情况进行检查,并将检查情况书面报全国人大常委会办公厅。
5、执法检查组要在组长主持下,围绕法律实施这一主线,写出执法检查报告。执法检查报告的内容应包括:对所检查法律实施状况的全面评价、法律实施中存在的问题及原因分析、对改进执法工作的建议、对法律本身需要修改、补充和解释的建议等。报告要求真务实,敢于反映问题,不回避矛盾。报告篇幅不宜过长,一般6000字左右,辅之以音像资料的,篇幅还可适当压缩。
6、执法检查报告由组长或由组长委托副组长向常委会会议汇报。在常委会全体会议和分组会议审议执法检查报告时,法律实施主管机关的负责人应到会听取意见,回答询问。
常委会会议审议的执法检查报告和常委会组成人员的审议意见,由委员长会议委托常委会办公厅转法律实施主管机关。有关机关应认真研究执法检查报告和审议意见所提问题和建议,切实改进执法工作,并在六个月内将改进措施以及取得的效果向常委会作出书面汇报。书面汇报请相关专门委员会先行研究,提出评估性意见,再以会议文件形式印发常委会会议,必要时由委员长会议提请常委会决定列入会议议程,进行审议。为促进执法检查后整改工作的落实,执法检查报告转法律实施主管机关三个月内,由相关专门委员会跟踪听取一次汇报。常委会办公厅要做好督办工作。
四、检查的新闻报道
设立2005年常委会执法检查新闻组,负责组织执法检查的宣传报道工作。执法检查的过程是对法律进行宣传普及的过程,也是一个法制教育的过程,通过对执法检查的有效宣传,增强全社会的法律意识和法制观念。每部法律实施的检查都要制定具体的新闻报道计划,重点抓好法律实施主管机关的汇报会、赴地方检查的重要情况和常委会会议审议执法检查报告情况的报道。对于检查中发现的好的典型、重大违法事件,可根据具体情况,并报经领导批准后,组织记者进行专题采访和报道。

关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日