关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
国家药监局
关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
国药监安[2002]368号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：
一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。
消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。
二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为
各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。
药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。
三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年十月十四日
中华人民共和国和国际复兴开发银行贷款协定（1985年）
中国 国际复兴开发银行
中华人民共和国和国际复兴开发银行贷款协定
（第二个铁路项目）（中译本）
（签订日期１９８５年８月２６日生效日期１９８５年１２月５日）
中华人民共和国（以下称借款人）与国际复兴开发银行（以下称银行）于一九八五年八月二十六日签订本协定。
鉴于借款人确实认识到本协定附件２所述项目的可行性和优先性，要求银行就本项目予以资助；
鉴于银行以上述情况为基础，已同意按照本协定所规定的条件和条款向借款人提供贷款；
因此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 一九八五年一月一日《国际复兴开发银行贷款及担保协定通则》（通则）是本协定的组成部分。
１．０２节 本协定中无论何处使用的已经“通则”加以解释的若干词汇，除上下文另有要求者外，其词义均按“通则”的定义解释。但下列新增词汇，则具有以下词义：
（ａ）“ＭＲ”系指借款人的铁道部或铁道部的任何一个或几个继承者；
（ｂ）“专用帐户”系指根据本协定２．０２节（ｂ）中提及的帐户；
（ｃ）“长客厂”系指铁道部的一个客车厂，即“长春客车厂”；及
（ｄ）“项目所属单位”系指执行本项目的铁道部的铁路局和铁路分局，包括长春客车厂。
第二条 贷款
２．０１节 银行同意按照本贷款协定所规定的或提及的条款和条件，向借款人提供以多种货币计算的总额相当于二亿三千五百万美元（＄２３５，０００，０００）的贷款。
２．０２节 （ａ）此项贷款数额可根据本协定附件１所规定的各项条款，从贷款帐户中提取，用于支付已发生的（或，如银行同意，亦可用于支付将发生的），按照本协定附件２中所提及的本项目所需要的，并应由本贷款资金支付的货物和服务的合理费用。附件１通过借款人与银行协商同意，可以随时修改。
（ｂ）为执行本项目，借款人应按照银行满意的条款和条件，以美元在为世界银行接受的一家银行开设并保持专用帐户。向专用帐户存款及从中提款均应根据本协定附件５的规定。
２．０３节 “截止日期”应为一九九二年六月三十日，或由银行另定的更晚的日期。该一更晚的日期，银行将及时通知借款人。
２．０４节 对于尚未提取的贷款本金，借款人应按百分之零点七五（或百分之一的四分之三）的年率，按时向银行交付“承诺费”。
２．０５节 （ａ）对于已经提取而尚未偿还的贷款本金部分，借款人应在每一个“利息期”按年利率按时交付利息，此项年利率应为年率百分之零点五，加上该利息期开始前刚结束的上一个“半年期”的“核定借入款成本费用”。
（ｂ）银行根据实际可能，在每一个半年期终了后，及时将本半年期的“核定借入款成本费用”告知借款人。
（ｃ）在本节中使用的：
（ｉ）“利息期”系指本协定２．０６节中规定的从各个日期开始的六个月时期，包括本协定签订日在内的“利息期”。
（ｉｉ）“核定借入款成本费用”系指由银行合理确定的以年利率表示的一九八二年六月三十日后已经提取而未清偿的借入款成本费用。
（ｉｉｉ）“半年期”系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
２．０６节 利息及其它费用应每半年交付一次，交付日期为每年的一月一日和七月一日。
２．０７节 借款人应根据本协定附件３中规定的分期还款表，偿还贷款的本金额。
第三条 项目的执行
３．０１节 借款人承认本协定附件２中所述的对本项目的各个目标的承诺，为此，借款人应通过它的铁道部，以应有的勤奋和效率，并按适当的铁路行政、财务和工程方面的惯例，实施本项目，并在需要时，及时提供为执行项目的所需的资金、设施、服务和其它资源。
３．０２节 除非银行另行同意，凡将由本贷款资金中支付的本项目所需要的货物的采购，工程和咨询服务，均应按照本协定附件４的规定办理。
３．０３节 借款人应：
（ａ）不迟于一九八六年一月三十一日，按银行接受的参考条款，开始本项目Ｃ（２）部分的研究；及
（ｂ）该研究的每阶段一经完成，迅即向银行提供每阶段报告的副本一份，供银行审查和评论。
３．０４节 借款人应按照本项目中与银行协商同意的规划实施培训。
第四条 财务条文
４．０１节 （ａ）借款人应促使铁道部，按照健全的会计程序惯例，保持能充分反映出项目所属单位的业务和财政状况的记录和帐目。
（ｂ）借款人应促使铁道部：
（ｉ）具有每一财政年度的项目所属单位的帐目和财务报表（即资产负债表、收支报表和其他有关报表）；这些帐目和报表应由银行可接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则加以审计；
（ｉｉ）在得到上述审计报告后，及时、但无论如何不超过每一财政年度终止后的六个月，向银行提供：（Ａ）按上述审计原则进行审计的和确认的这类财务报表的副本，和（Ｂ）由上述审计师按照银行合理要求范围和详细程度所做的审计报告；及
（ｉｉｉ）向银行提供银行按时合理要求的有关项目所属单位的帐目和财务报表的其他资料，以及对它们的审计和上述记录的资料。
（ｃ）对于根据费用清单请求从贷款帐户中提款支付一切费用，借款人应促使铁道部：
（ｉ）根据本节（ａ）段规定，保持或促使保持反映该费用支出的单独记录和帐目；
（ｉｉ）保留可供证明费用支出的所有记录（即合同、订单、发票、帐单、收据及其它单据），直到终止日的第二年；
（ｉｉｉ）使银行的代表能够检查这类记录；及
（ｉｖ）保证本节（ｂ）段中所提到的年度审计报告中包括这类单独帐目，并应包括由该审计师就该单独帐目写出一份单独的意见书，以说明由本贷款帐户中就该类费用支取的资金是否已用于规定的用途。
第五条 其他约文
５．０１节 借款人应促使铁道部督促项目各所属单位：
（ａ）取得并同保险公司维持保险，或做出银行满意的其他规定，其保险种类和金额应符合合适的习惯作法。
（ｂ）按照完善的行政、财务、铁路和工程的规范，在足够数量的称职工作人员提供的合格的有经验的管理的监督下，进行经营，处理事务。
（ｃ）充分使用和保养其成套设备、机械、设备和其他财产，并经常按需要及时进行各种必要的维修和更新。这一切都应按完善的工程、财务和铁路的惯例进行。
第六条 生效日期；终止
６．０１节 在“通则”第１２．０１节（ｃ）的含义范围内，规定以下情况，作为本贷款协定生效的附加条件，即借款人的国务院已核准了本贷款协定。
６．０２节 本协定签字后的九十天作为《通则》第１２．０４节中所要求的日期。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 根据“通则”第１１．０３节的要求，借款人的财政部部长被指派为借款人的代表。
７．０２节 根据“通则”第１１．０１节的要求，确定以下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京三里河财政部
电报挂号： 用户电传号码：
ＦＩＮＡＮＭＩＮ ２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
Ｂｅｉｊｉｎｇ
银行方面：
美利坚合众国 华盛顿（哥伦比亚特区）２０４３３
西北区１８１８Ｈ街 国际复兴开发银行
电报挂号： 用户电传号码：
ＩＮＴＢＡＦＲＡＤ ４４００９８（ＩＴＴ）
Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ． ２４８４２３（ＲＣＡ）或
６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自妥善授权的代表，于上述日期在美利坚合众国哥伦比亚特区，就本协定以各自名义予以签署，以昭信守。
注：本协定于一九八五年十二月五日生效。附件及补充信件略。
中华人民共和国 国际复兴开发银行
经授权的代表 东亚太平洋地区副行长
韩 叙 卡洛斯曼诺古
（签字） （签字）
