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淄博市结核病防治管理办法(2004年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 14:41:39  浏览:9394   来源:法律资料网
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淄博市结核病防治管理办法(2004年修正)

山东省淄博市人民政府


淄博市结核病防治管理办法(2004年修正)


(2000年12月5日淄博市人民政府令第16号公布 根据2004年6月14日淄博市人民政府令第43号公布,自2004年8月1日起施行的《淄博市人民政府关于修改〈淄博市妇幼保健保偿管理办法〉等15件市政府规章的决定》修订)



第一章 总则

第一条 为预防、控制结核病的发生与流行,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的单位和个人,均应遵守本办法。

第三条 各级人民政府应当加强对结核病防治工作的领导,制定结核病防治规划,并组织实施。

第四条 市、区县卫生行政部门是本行政区域内结核病防治工作的主管部门,其所属的疾病预防控制机构负责结核病防治的业务管理。

第五条 新闻出版、广播电视、教育等部门以及医疗卫生机构,应当按照各自职责做好结核病防治的宣传教育工作,普及结核病防治知识。

第六条 对在结核病防治工作中做出显著成绩的单位和个人,由市、区县人民政府或者卫生行政部门给予表彰和奖励。

第二章 预防接种

第七条 市、区县疾病预防控制机构负责卡介苗接种工作的组织实施。

第八条 负责新生儿接生的医疗单位,应当在新生儿出生24小时内为其接种卡介苗,因特殊情况未接种的,应当在3个月内到区县疾病预防控制机构指定的接种点补种。接种后应当填写预防接种证。未接种的,不得填写接种证。

接种卡介苗,应当按照国家规定的免疫程序进行。

第九条 负责卡介苗接种的人员,应当严格遵守国家规定的操作规程,并接受疾病预防控制机构的业务指导。

第十条 接种单位完成卡介苗接种后,应当填写《卡介苗接种登记表》,按规定统计上报。

第十一条 接种卡介苗发生差错和异常反应时,接种单位应当立即采取抢救治疗措施,同时报当地预防接种异常反应诊断鉴定组织认定,并按规定逐级上报。

第三章 疫情管理与诊治

第十二条 市、区县卫生行政部门应当加强基层结核病防治网络的组织建设,并充分利用现有的预防保健网络,加强结核病防治工作。

第十三条 疾病预防控制机构应当有计划地对本地区结核病疫情进行流行病学调查。对结核病高发或者发生暴发流行的地区和单位,应当组织健康查体,查清传染源,有关单位应当予以配合。

第十四条 医疗卫生机构对初诊的肺结核或者疑似肺结核病人,城镇于12小时内、农村于24小时内,向病人居住地疾病预防控制机构报疫情卡,同时将病人转至疾病预防控制机构进行确诊、登记、报告和治疗管理。

第十五条 肺结核病人一经发现,应当及时进行治疗,由所在区县疾病预防控制机构实施全程督导管理或者强化期督导管理。对需要住院治疗的,应当转至市结核病专科医院治疗。其他医疗机构不得截留和收治肺结核病人。

第十六条 市结核病专科医院,对住院治疗的肺结核病人,在其出院时应当将治疗结果报告其居住地疾病预防控制机构。未愈出院的病人应当转至居住地疾病预防控制机构继续治疗。

第四章 控制传染

第十七条 肺结核病人应当避免传播或者可能传播结核病的行为,主动配合疾病预防控制机构进行治疗和管理。

第十八条 患有传染性肺结核的病人,治愈前不得从事下列职业:

(一)食品、餐饮、药品、化妆品生产经营;

(二)教育工作;

(三)旅馆、理发美容行业;

(四)国务院卫生行政部门规定不得从事的其他行业。

第十九条 本办法第十八条规定的从业人员和传染性肺结核病人的家属及其密切接触者,应当按照国家规定,接受疾病预防控制机构组织的预防性结核病体检。

第二十条 疾病预防控制机构、医疗卫生单位和肺结核病人,应当按规定对结核菌污染的场所、污水、痰液、排泄物、废弃的结核菌培养基,进行消毒处理。

第五章 罚则

第二十一条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门责令限期改正,并视情节轻重,处以罚款;对主要负责人和直接责任人由所在单位或者上级机关给予行政处分:

(一)结核病高发和暴发流行的单位,不配合或者拒绝结核病查体及查清污染源的,处以责任者500元以下、责任单位2000元以上1万元以下罚款;

(二)医疗单位对发现的肺结核病人不报告、不转诊、擅自收治的,按每个病人处以责任者300元、单位500元以上2000元以下罚款;因治疗不当给患者造成损失的,应当依法予以赔偿;

(三)违反本办法第十八条规定,准许结核病人从事易使传染病扩散工作的,处以责任单位5000元以下罚款。

第二十二条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。

第二十三条 卫生行政部门、疾病预防控制机构及其工作人员,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第二十四条 本办法自2001年1月1日起施行。



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中华人民共和国机动车残疾人驾驶培训教学大纲(试行)

交通运输部


中华人民共和国机动车残疾人驾驶培训教学大纲(试行)




  根据中国残疾人联合会、工业和信息化部、公安部、交通运输部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合下发的《关于切实做好残疾人驾驶汽车相关工作的通知》要求,为进一步加强机动车残疾人驾驶员素质教育工作,规范残疾人驾驶培训机构教学行为,提高培训质量,根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《机动车驾驶员培训管理规定》、《机动车驾驶证申领和使用规定》等有关规定,制定本大纲。
  机动车残疾人驾驶培训教学学时安排为86学时。每个学员的理论培训时间,每天不得超过6个学时;实际操作培训时间,要根据学员身体的实际情况灵活掌握,原则上每天不得超过4个学时。
  本大纲的具体内容见附件。



                       中华人民共和国交通运输部

                       二○一○年五月二十六日



附件:中华人民共和国机动车残疾人驾驶员培训教学大纲(试行).doc





中华人民共和国机动车残疾人
驾驶培训教学大纲(试行)

   根据中国残疾人联合会、工业和信息化部、公安部、交通运输部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合下发的《关于切实做好残疾人驾驶汽车相关工作的通知》要求,为进一步加强机动车残疾人驾驶员素质教育工作,规范残疾人驾驶培训机构教学行为,提高培训质量,根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《机动车驾驶员培训管理规定》、《机动车驾驶证申领和使用规定》等有关规定,制定本大纲。
   机动车残疾人驾驶培训教学学时安排为86学时。每个学员的理论培训时间,每天不得超过6个学时;实际操作培训时间,要根据学员身体的实际情况灵活掌握,原则上每天不得超过4个学时。
   
   
  
第一阶段
阶段目标 掌握道路交通法律、法规及道路交通信号的规定;培养安全礼让、文明驾驶的驾驶道德;了解车辆基本知识、残疾人驾驶汽车的操纵辅助装置控制原理、方式和功能;了解典型道路、恶劣气象条件下的安全驾驶知识及紧急情况的应急处置知识;了解常用救护知识,掌握正确的伤员自救方法;了解常见危险物品知识;掌握基础的驾驶操作要领。

第一阶段 理论知识
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
24
道路交通安全法律、法规及规章 《中华人民共和国道路交通安全法》 熟练掌握《中华人民共和国道路交通安全法》相关内容 4
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》及相关地方法规 熟练掌握《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》及相关地方法规相关内容
《道路交通安全违法行为处理程序规定》 了解违法处理程序的有关规定 2
《交通事故处理程序规定》;事故现场处理办法 了解道路交通事故现场的处理方法及事故的简单处理程序
《机动车驾驶证申领和使用规定》 了解残疾人机动车驾驶证申领和使用的规定、驾驶人考试标准和要求
《机动车登记规定》 了解机动车登记有关规定
其他相关法律法规 了解刑法、民法通则、机动车交通事故责任强制保险条例的相关规定
道路交通信号及其含义 交通信号灯 掌握交通信号灯的含义及规定 2
交通标志 掌握道路交通标志的含义及规定
交通标线 掌握道路交通标线的含义及规定
交通警察手势信号 掌握交通警察手势信号的含义及规定
机动车基本知识 车辆总体构造 了解车 了解车辆基本构造、残疾人驾驶汽车的操纵辅助装置控制原理、方理和功能 2
车辆性能及评价指标,制动性能对行车安全的影响 了解车辆性能及与安全行车的关系
车辆主要安全装置 熟悉车辆主要安全装置的作用,掌握残疾人驾驶汽车的操纵辅助装置的作用
运行材料的使用常识 了解运行材料的一般知识
车辆日常检查和维护 掌握车辆日常检查和维护的基本要求
安全行车、文明驾驶知识 安全操作要领 掌握残疾人驾驶汽车的安全装置操作要领 6
驾驶人心理和生理对安全行车的影响 掌握自己的身体和心理、生理特点及对安全行车的影响
驾驶环境对安全行车的影响 掌握驾驶环境对安全行车影响的知识
文明驾驶 养成安全礼让、文明驾驶的道德意识
安全驾驶行为 掌握与安全行为密切相关的知识,树立交通安全意识
典型道路及恶劣气象条件下的安全驾驶知识 高速公路驾驶 了解高速公路的基本特点、行车方法和注意事项 4
山区道路驾驶 了解山区道路的基本特点、行车方法和注意事项
通过桥梁、隧道 了解通过桥梁、隧道的行车方法和注意事项
夜间安全驾驶 了解夜间行车的特点、一般规律及道路的识别与判断,正确使用照明和信号装置
恶劣气象和复杂道路条件下的安全驾驶 了解雨天、雾天、冰雪路面、泥泞路、翻浆路、涉水、施工路段等恶劣条件的特点和驾驶方法
紧急情况的应急处置知识 行驶中出现突然情况的应急处置 了解爆胎、侧滑、转向失控和制动失灵等紧急情况的应急措施 2
车辆发生事故时的应急处置及消防知识 了解车辆发生碰撞、倾翻、火灾、落水等紧急情况的应急措施及消防知识
高速公路上的紧急避险 了解高速公路行车中的紧急避险方法
紧急情况的处置知识 了解紧急情况的处置原则
伤员自救及常见危险物品知识 伤员救护的基本知识 了解常用救护知识,掌握正确的自救方法 2
常见危险物品 了解常见危险物品常识
典型事故案例 了解典型事故的发生原因和危害,牢固树立安全驾驶意识
常用的伤员急救知识  了解一般急救常识和基本要求
注:本阶段理论部分应当采用多媒体教学。
第一阶段 实际操作
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
6
起步前的检查与调整及驾驶姿势 上车后轮椅或拐杖的放置;调整座椅、头枕、后视镜;系、松安全带;检查操纵装置;起动发动机;检查仪表;停熄发动机;驾驶姿势 掌握上车后轮椅和拐杖的安全放置方法、正确的驾驶姿势和安全带的正确使用方法;能够严格按照规范步骤做好起步前的检查与调整 5
操纵装置的规范操作方法 右下肢残疾人驾驶汽车的转向盘、制动和加速等操纵辅助装置的操作方法 熟练掌握转向盘、制动和加速迁延控制手柄或者制动和加速迁延控制踏板、照明和信号装置及其他操纵装置的正确操作方法
双下肢残疾人驾驶汽车的转向盘、制动和加速、照明和信号等操纵辅助装置的操作方法 熟练掌握转向盘、转向盘控制辅助手柄、制动和加速迁延控制手柄、转向信号迁延开关或者驻车制动辅助手柄、照明和信号装置及其他操纵装置的正确操作方法
综合复习及考核 综合复习 掌握本阶段理论知识及基础操作 1
注:本阶段实际操作尽量采用驾驶模拟器进行教学。

第二阶段
阶段目标 掌握车辆使用的相关知识;熟练掌握场地和场内道路驾驶的基本要领和方法,准确地控制车辆的行驶位置、速度和路线。

第二阶段 理论知识
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
       1
1.阶段操作常识 本阶段操作常识 掌握本阶段的操作内容和要求 1

第二阶段 实际操作
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
25
起步 安全起步 掌握安全起步的方法 5
变速、停车、倒车 加速、减速、停车、倒车 熟练掌握加速、减速行驶和停车、倒车的操作要领和速度与辅助操纵装置的配合
行驶位置和路线 行驶位置和行驶路线的选择 能够保持正确的行驶位置和行驶路线
场地驾驶 侧方移位、倒车进库 熟练掌握操控车辆移位、前进、倒车及判断行车轨迹的技能 6

场内道路驾驶 坡道定点停车和起步 能够准确判断车辆的停车位置;正确地选择挡位,平稳起步    12
侧方停车 掌握正确停入道路右侧车位(库)的技能
通过单边桥 掌握准确运用转向、正确判断车轮直线行驶轨迹、操纵车辆不平行运行的技能
曲线行驶 掌握操纵转向、控制车辆曲线行驶的技能
直角转弯 掌握在急转弯路段正确操纵转向、准确判断内外轮差的能力
限速通过限宽门 掌握在一定车速下正确判断车身位置的技能
通过连续障碍 培养通过连续障碍时,对车轮行驶轨迹和内轮差的判断能力
起伏路行驶 掌握平顺通过起伏路面的技能
综合驾驶及考核 综合练习 能够综合运用本阶段所学内容,在场内安全熟练地驾驶车辆 2

第三阶段
阶段目标 掌握车辆通行的规则;了解行人、非机动车的动态特点及险情的预测和分析方法;熟练掌握一般道路和夜间驾驶方法,能够根据不同的交通状况安全驾驶;培养预见性的安全驾驶意识。

第三阶段 理论知识
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
       2
保护行人和非机动车的安全 行人(尤其儿童)和非机动车的动态特点 了解行人(尤其儿童)和非机动车的动态特点,保护行人(尤其儿童)和非机动车的安全


2
优先通行权与礼让 车辆通行的优先权与礼让 掌握车辆优先通行的原则,培养安全礼让的意识
险情的预测和分析 险情的预测和分析 了解各种不同交通状况下可能出现的险情
阶段操作常识 道路驾驶理论知识 掌握道路驾驶的内容和要求

第三阶段 实际操作
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
20
直线行驶 直线行驶、行驶速度与安全距离 针对道路和交通状况,掌握直线行驶的方法,并保持安全跟车距离 12
变更车道 变更车道 掌握变更车道的操作要领和方法
通过路口 交叉路口直行、转弯;通过复杂交叉路口、铁路道口、环岛、立交桥 能够根据道路交通状况,以安全的速度和方法通过路口
会车、超车、让超车 会车;超车;让超车 在道路上安全、规范地进行会车、超车、让超车
靠边停车 靠边停车;L形倒车入位;S形倒车入位 掌握靠边停车的方法,能按要求在路边安全停车;能够选择合理的路线和速度,将车倒入预定位置
掉头 掉头 掌握安全、规范的掉头方法
速度感知 在限定速度范围内,以较高速度驾驶 在限定的速度内,体验较高速度下驾驶车辆的感知 2
预见性驾驶 常见道路和交通状况下的险情预测及处理方法 掌握通过学校、人行横道、公共汽车站、弯道及其他视线不良等交通状况下的预见性驾驶方法 2
夜间驾驶 夜间驾驶与灯光的使用 掌握夜间驾驶的规律,正确变换灯光和使用信号装置,能够在夜间道路安全行车 2
综合驾驶及考核 综合驾驶训练 能够综合运用本阶段所学内容,在一般道路上安全熟练地驾驶车辆 2

第四阶段
阶段目标 了解常见道路交通事故的原因及预防措施;了解车辆常见故障的处置方法;了解各种特殊道路交通环境下的安全行车方法;培养驾驶应变的能力;能够独立驾驶车辆。

第四阶段 理论知识
注:本阶段理论部分可采用多媒体教学。

第四阶段 实际操作
教学项目 教学内容 教学目标 学时安排
6
设计行驶路线 行驶路线的设计 能够按照自行设计的行驶路线,在一般道路上独立地安全驾驶 1
恶劣条件下的驾驶 雨天、雾天、冰雪路面、泥泞道路、涉水等恶劣条件下的驾驶 掌握在雨天、雾天、冰雪路面、泥泞道路、涉水等恶劣条件下安全驾驶的要领和方法 4
山区道路驾驶 山区道路驾驶 掌握山区道路安全驾驶的要领和方法
高速公路模拟驾驶 高速公路模拟驾驶 掌握高速公路安全驾驶的要领和方法
应急情况模拟驾驶 紧急、突发情况模拟驾驶 掌握紧急、突发情况的驾驶要领和方法
综合驾驶及考核 驾驶综合训练 能够在各种道路及交通环境下,安全独立地驾驶车辆 1
注:本阶段实际操作应当采用驾驶模拟器进行教学。


机动车残疾人驾驶培训教学日志
(试行)

                   No.
培训机构名称: 学员姓名: 车型:

第一阶段
学时:30 阶段目标 掌握道路交通法律、法规及道路交通信号的规定;培养安全礼让、文明驾驶的驾驶道德;了解车辆基本知识、残疾人驾驶汽车的操纵辅助装置控制原理、方式和功能;了解典型道路、恶劣气象条件下的安全驾驶知识及紧急情况的应急处置知识;了解常用救护知识,掌握正确的伤员自救方法;了解常见危险物品知识;掌握基础的驾驶操作要领






学时:24 教学项目 教学目标 次数/日期 1/ 2/ 3/ 4/ 5/
1.道路交通安全法律、法规和规章
2.道路交通信号及其含义
3.机动车基本知识
4.安全行车、文明驾驶知识
5.典型道路及恶劣气象条件下的安全驾驶知识
6.紧急情况的应急处置知识
7.伤员自救及常见危险物品知识 1.掌握《中华人民共和国道路交通安全法》及相关法规
2.掌握各种道路交通信号的含义及规定
3.了解车辆基本知识、残疾人驾驶汽车的操纵辅助装置控制原理、方式和功能
4.掌握安全行车、文明驾驶知识,树立安全意识
5.了解典型道路、恶劣气象条件下的安全驾驶知识
6.了解紧急情况的应急处置知识
7.了解常用救护知识,掌握正确的伤员自救方法;了解常见危险物品知识 教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字

实际
操作

学时:6 教学项目 教学目标
1.起步前的检查与调整及驾驶姿势
2.操纵装置的规范操作方法
3.综合复习及考核 1.掌握上车后轮椅和拐杖的安全放置方法、正确的驾驶姿势和安全带的正确使用方法,严格按照规范步骤做好起步前的检查与调整
2.熟练掌握残疾人驾驶汽车的转向盘及操纵辅助装置的正确操作方法
3.掌握本阶段理论知识及基础规范操作
次数/日期 1/ 2/ 3/ 4/
教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字

 第一阶段考核意见:
                             考核人签字:
第二阶段 学时:26 阶段目标 掌握车辆使用的相关知识;熟练掌握场地和场内道路驾驶的基本要领和方法,准确地控制车辆的行驶位置、速度和路线。






学时:1 教学项目 教学目标 日 期
本阶段操作常识 掌握本阶段的操作内容和要求 教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字





学时:25 教学项目 教学目标
1.起步
2.变速、停车、倒车
3.行驶位置和路线
4.场地驾驶
5.场内道路驾驶
6.综合驾驶及考核 1.掌握安全起步的方法
2.熟练掌握加速、减速行驶和停车、倒车的操作要领和速度与辅助操纵装置的配合
3.能够保持正确的行驶位置和行驶路线
4.熟练掌握操控车辆移位、前进、倒车及判断行车轨迹的技能
5.掌握坡道定点停车和起步、侧方停车、通过单边桥、曲线行驶、直角转弯、限速通过限宽门、通过连续障碍、起伏路行驶的方法
6.能够综合运用本阶段所学内容,在场内安全熟练地驾驶车辆
次数/日期 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/
教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字
次数/日期 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/
教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字

第二阶段考核意见:


                             考核人签字:


第三阶段
学时:22 阶段目标 掌握车辆通行的规则;了解行人、非机动车的动态特点及险情的预测和分析方法;熟练掌握一般道路和夜间驾驶方法,能够根据不同的交通状况安全驾驶;培养预见性的安全驾驶意识。






学时:2 教学项目 教学目标 次数/
日期 1/ 2/
1.保护行人和非机动车的安全

2.优先通行权与礼让
3.险情的预测和分析
4.阶段操作常识 1.了解行人(尤其儿童)和非机动车的动态特点,保护行人(尤其儿童)和非机动车的安全
2.掌握车辆通行的规则,培养安全礼让的意识
3.了解各种交通状况下可能出现的险情
4.掌握道路驾驶的内容和要求 教学
项目
所用
学时
学员
签字
教练员评价及签字






学时:20 教学项目 教学要求
1.直线行驶
2.变更车道
3.通过路口
4.会车、超车、让超车
5.靠边停车
6.掉头
7.速度感知
8.预见性驾驶

9.夜间驾驶

10.综合驾驶及考核 1.针对道路和交通状况,掌握直线行驶的方法,并保持安全跟车距离
2.掌握变更车道的操作要领和方法
3.能够根据道路交通状况,以安全的速度和方法通过路口
4.在道路上安全、规范地进行会车、超车、让超车
5.掌握靠边停车的方法,能按要求在路边安全停车;能够选择合理的路线和速度,将车倒入预定位置
6.掌握安全、规范的掉头方法
7.在限定的速度内,体验较高速度下驾驶车辆的感知
8.掌握通过学校、人行横道、公共汽车站、弯道及其他视线不良等交通状况下的预见性驾驶方法
9.掌握夜间驾驶的规律,正确变换灯光和使用信号装置,能够在夜间道路安全行车
10.能够综合运用本阶段所学内容,在一般道路上安全熟练地驾驶车辆
次数/日期 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/
教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字
次数/日期 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/
教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字

第三阶段考核意见:

考核人签字:
第四阶段 学时:8 阶段目标 了解常见道路交通事故的原因及预防措施;了解车辆常见故障的处置方法;了解各种特殊道路交通环境下的安全行车方法;培养驾驶应变的能力;能够独立驾驶车辆。






学时:2 教学项目 教学目标 次数/日期 1/ 2/
1.道路交通事故的预防

2.阶段操作常识

3.车辆常见故障处置 1.了解常见交通事故的发生原因,牢固树立安全意识,掌握预防事故的相关知识
2.掌握复杂道路驾驶的内容和要求
3.熟悉常见故障的特点和处置方法 教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字






学时:6 教学项目 教学目标
设计行驶路线
恶劣条件下的驾驶
山区道路驾驶
高速公路模拟驾驶
应急情况模拟驾驶
综合驾驶及考核 能够按照自行设计的行驶路线,在一般道路上独立的安全驾驶
掌握在雨天、雾天、冰雪路面、泥泞道路、涉水等恶劣条件下安全驾驶的要领和方法
掌握山区道路安全驾驶的要领和方法
掌握高速公路安全驾驶的要领和方法

掌握紧急、突发情况的驾驶要领和方法

能够在各种道路及交通环境下,安全独立地驾驶车辆
次数/日期 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/
教学项目
所用学时
学员签字
教练员评价及签字

第四阶段考核意见:


考核人签字:
培训机构审核意见



                   (盖章)




关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知

国食药监许[2010]397号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作,严格规范化妆品行政许可受理审查要求,现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)过程中的有关事项进一步明确如下:

  一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
  (一)关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时,可同时申请多个事项的变更。
  因申请变更、纠错化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

  (二)关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内,可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

  (三) 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后,应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的,应当作出不予许可决定。

  二、关于申报资料要求的有关事项
  (一)关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时,应当提交申报资料原件1份,复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。

  (二)关于代理申报化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外,应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  (三)关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见,以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见仍然有效。

  (四)同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见,或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

  (五)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。

  (六)关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的,除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外,还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

  (七)行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。
  除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品(新原料)申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

  (八)因境内企业(集团)重组而申请变更行政许可事项的,除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外,还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业(集团)的章程等相关证明文件。

  (九)因客观原因(不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的)不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,申请人应在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前(不可抗拒力除外),向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明原因和推迟办理延续申请的时间,经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。

  (十)申请在华申报责任单位授权书备案时,除按有关规定提交相关文件外,还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外,还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品(新原料)行政许可申请表中相应内容一致,在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

  (十一)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交相应资料:
  1.申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2.申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月三十日