关于印发广东省企业投资项目核准暂行办法的通知
广东省人民政府
粤府〔２００５〕１１９号
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关于印发广东省企业投资项目核准暂行办法的通知
各地级以上市人民政府，各县(市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
现将《广东省企业投资项目核准暂行办法》印发给你们，请按照执行。执行过程中遇到的问题，请径向省发展改革委、经贸委反映。
广东省人民政府
二○○五年十二月六日
广东省企业投资项目核准暂行办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻实施《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）,进一步推动企业投资项目管理制度的改革，根据《中华人民共和国行政许可法》和《企业投资项目核准暂行办法》（国家发展改革委第19号令），结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称企业投资项目，是指企业利用自有资金、融资等非政府性资金进行的固定资产投资项目，分基本建设投资项目和技术改造投资项目。
第三条 本办法适用于在本省行政区域内实行核准制的企业投资项目。企业投资项目实行核准制的范围按国务院《政府核准的投资项目目录》和《广东省政府核准的投资项目目录（2004年本）》（粤府〔2005〕121号）执行。
本办法不含外商投资项目和境外投资项目。
第四条 省人民政府根据国务院《政府核准的投资项目目录》制定和颁布《广东省政府核准的投资项目目录》,明确实行核准制的投资项目范围，划分各级项目核准机关的核准权限，并根据国务院《政府核准的投资项目目录》及本省经济运行情况和宏观调控的需要适时调整。
第五条 各级政府投资主管部门为企业投资项目核准机关，负责企业投资项目核准业务的办理和相关投资政策制定、协调工作。
前款所称政府投资主管部门是指本省各级发展改革部门和经济贸易部门。各级发展改革部门负责办理基本建设投资项目和非工业、交通、商业领域技术改造投资项目核准；各级经济贸易部门负责办理工业、交通、商业领域技术改造投资项目核准。
省人民政府项目核准机关可以将省属企业投资项目委托项目所在地地级以上市人民政府项目核准机关核准，并由项目核准机关抄报省人民政府项目核准机关。
第六条 实行核准的企业投资建设项目，应按本办法要求编制项目申请报告，报送项目核准机关。项目核准机关应依法进行核准，并加强监督管理。
第二章 项目申请报告的内容及编制
第七条 企业投资项目申请核准，应向项目核准机关提交项目申请报告一式2份，并附电子文档。项目申请报告应包括以下主要内容：
（一）项目背景及申请单位情况；
（二）拟建项目情况；
（三）建设用地与相关规划；
（四）资源利用与能源耗用分析；
（五）环境影响分析；
（六）重大工程项目或者存在重大危险、危害因素的工程项目，按照国家有关规定进行的安全性预评价；
（七）经济和社会效果评价。
技术改造项目还应进行项目技术水平评价。
第八条 项目申请报告应由具备资质的咨询机构编制。由省人民政府项目核准机关核准的项目，其项目申请报告应由具备乙级及以上工程咨询资格的机构编制；由地级以上市、县（市、区）人民政府项目核准机关核准的项目，其项目申请报告应由具备相应工程咨询资格的机构编制。
第九条 项目申请报告按照《广东省企业基本建设投资项目申请报告提纲》（见附件1）、《广东省企业技术改造投资项目申请报告提纲》（见附件2）编制，国家公布示范文本的行业，项目申请报告按照国家示范文本编制。
项目估算总投资3000万元以下的城市规划区内的非生产性房屋建筑工程，可简化项目申请报告，按照《广东省企业基本建设投资项目核准申请表》（见附件3）填写有关申请。
第十条 项目申请单位向项目核准机关提交申请报告时，应根据国家和省法律法规规定，附送以下文件：
（一）环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件审批意见；
（二）国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见；
（三）城市规划行政主管部门出具的城市规划意见；
（四）根据法律、法规应提交的其他文件；
由省人民政府项目核准机关核准的项目，其环境影响评价文件审批意见按照建设项目环境影响评价文件分级审批规定的要求出具；项目用地预审意见由省国土资源部门出具；城市规划意见按照分级管理的原则，由项目所在地地级以上城市规划部门出具。
按规定应报国务院或国务院投资主管部门核准的项目，其申请报告的格式、要求和需要附送的资料，按照国家有关规定执行。
第十一条 项目申请单位对所有申请材料内容的真实性负责。
第三章 核准程序
第十二条 由省人民政府项目核准机关核准或由省人民政府项目核准机关转报国务院投资主管部门核准的项目，由项目申请单位向省人民政府项目核准机关提出申请，附地级以上市人民政府项目核准机关初审意见。省属企业投资项目由申请单位直接向省人民政府项目核准机关提出核准申请，同时抄送项目所在地级以上市、县（市、区）人民政府项目核准机关。
由地级以上市人民政府项目核准机关核准的项目，由项目申请单位向地级以上市人民政府项目核准机关提出核准申请。
由县（市、区）人民政府项目核准机关核准的项目，由项目申请单位向县（市、区）人民政府项目核准机关提出核准申请。
第十三条 项目核准机关应在收到项目申请报告后5个工作日内答复是否受理，如认为申请材料不齐全或者不符合有关要求，应在收到项目申请报告后5个工作日内一次性告知项目申请单位需澄清、补充的相关情况和文件或对相应内容进行调整。
对按要求已进行澄清、补充或调整，符合申请要求的项目申请报告，项目核准机关应予以受理，并向项目申报单位出具受理通知书。
第十四条 项目核准机关在受理申请报告后，按照固定资产投资项目咨询评估管理的有关规定，需委托咨询的，应在正式受理后4个工作日内，委托有资质的咨询机构进行评估。固定资产投资项目咨询评估管理的有关规定由省发展改革部门和省经贸部门另行制定。
接受委托的咨询机构应在规定时间内向项目核准机关提出评估报告，并对评估结论承担责任。在进行评估时，咨询机构可要求项目申请单位就有关问题进行说明。
第十五条 项目核准机关进行核准时，如涉及其他行业主管职能部门，应征求相关部门的意见。项目核准机关也可视需要征求下一级项目核准机关意见。相关部门应在收到征求意见函（附项目申请报告）的7个工作日内，提出明确的书面审核意见。逾期没有反馈书面审核意见的，视为同意。
第十六条 对于可能会对公众利益造成重大影响的项目，项目核准机关在进行核准审查时应采取适当方式征求公众意见，对于特别重大的项目，可以实行专家评议制度。
第十七条 项目核准机关应在受理项目申请报告后20个工作日内做出是否核准的决定，并向社会公布，或向上一级项目核准机关提出审核意见。由于特殊原因确实难以在规定时限内做出核准决定的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应及时书面通知项目申请单位，说明延期理由。
前款规定的时限，不包括委托咨询评估、征求公众意见和进行专家评议所需时间。
第十八条 对同意核准的项目，项目核准机关应以书面形式向项目申请单位出具核准文件，同时抄送相关部门和下一级项目核准机关。对不予核准的项目，应向项目申请单位出具《广东省企业基本建设投资项目不予核准通知书》（见附件4）或《广东省企业技术改造投资项目不予核准通知书》（见附件5），说明不予核准的理由，并抄送相关部门和下一级项目核准机关。
核准文件中应明确项目的主要产品、建设规模、建设地点、总投资等主要内容。技术改造项目还应明确项目所采用技术的内容。
项目估算总投资3000万元以下的城市规划区内的非生产性房屋建筑工程，项目核准文件按照《广东省企业基本建设投资项目核准通知书》（见附件6）格式出具。
第十九条 项目申请单位对项目核准机关的核准决定有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第四章 核准内容及效力
第二十条 项目核准机关主要从以下方面对项目进行审核：
（一）是否符合国家和省的有关法律法规和宏观调控政策；
（二）是否符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、行业准入标准、城市规划和土地利用总体规划；
（三）地区布局是否合理；
（四）是否影响经济安全；
（五）是否合理开发并有效利用资源，特别是自然资源和公共基础设施；
（六）生态环境和自然文化遗产是否得到有效保护；
（七）对公众利益，特别是项目建设地的公众利益是否产生重大不利影响。
第二十一条 项目申请单位凭项目核准文件，依法办理城市规划、土地使用、资源利用、安全生产监管、设备进口和减免税确认等手续。
对应报项目核准机关核准而未申请的项目，或者虽然申请但未经核准的项目，城市规划、国土资源、质量监督、安全生产监管、证券监管、水资源管理、外汇管理、海关等部门不得办理相关手续，金融机构不得发放贷款。
第二十二条 项目核准文件有效期2年，自发布之日起计算。项目在核准文件有效期内未开工建设的，项目申请单位应在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期，原项目核准机关应在核准文件有效期届满前作出是否准予延期的决定。项目在核准文件有效期内未开工建设也未向原项目核准机关申请延期的，项目核准文件自动失效。
第二十三条 已经核准的项目，如需对项目核准文件规定的内容进行调整，项目单位应及时以书面形式向原项目核准机关提出申请。原项目核准机关应根据项目调整的具体情况，出具书面确认意见或要求其重新办理核准手续。项目规模、主要建设内容、产品技术方案发生重大变化或建设地址发生变更，项目申请单位应重新办理核准手续。
第五章 监督
第二十四条 项目核准机关及其工作人员，应严格执行国家和省的法律法规和本办法的有关规定，不得变相增减核准事项，不得拖延核准时限。
各级政府有关部门不得越权办理不属于本部门核准权限的项目。
第二十五条 项目核准机关的工作人员，在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十六条 咨询评估机构及其人员，在评估过程中违反职业道德、造成重大损失和恶劣影响的，依法追究其法律责任。
第二十七条 项目申请单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的，一经发现，相应的项目核准机关应依法撤销对该项目的核准，并向社会公布。
第二十八条 项目核准机关应会同城市规划、国土资源、环境保护、安全生产、银行监管等部门，加强对企业投资项目的监管。对应报核准机关核准而未申请的项目、虽然申请但未经核准擅自开工建设的项目，以及未按项目核准文件的要求进行建设的项目，一经发现，相应的项目核准机关应立即责令其停止建设，并依法追究有关责任人的行政和法律责任。
第二十九条 各级项目核准机关应加强对企业投资项目核准情况的监测，为政府宏观调控提供决策依据。
省发展改革部门和省经贸部门应建立全省企业投资项目核准信息系统，及时向有关部门通报有关信息，并加强全省企业投资项目信息管理，在国家保密规定允许的范围内向社会发布有关信息，接受社会监督。
第六章 附则
第三十条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设《广东省政府核准的投资项目目录》内的项目，按照本办法进行核准。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。本省在此之前公布的有关企业投资项目审批管理的规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。
附件1
广东省企业基本建设投资项目申请报告提纲
第一章 项目总论
1.1 项目背景
项目名称、项目承办单位或建设单位、承担编制申请报告的咨询单位及其资质、申请报告工作依据及工作概况等。
1.2 项目申请单位情况
项目申请单位现有主要产品、生产规模、资产负债和股东构成等情况。
1.3 项目研究结论
项目规模、原材料、燃料和动力供应、项目工程技术方案、环境保护、投资估算和资金筹措、项目经济评论等综合评价结论。
第二章 项目建设基本情况
2.1项目建设基本情况
国家或行业发展规划、行业发展概况、项目建设地点、占地面积、投资规模、出资方式及融资方式、主要投资方、拟进口设备及用汇额等。
2.2 项目产品技术方案
主要产品产量，主要设备装置。主要生产车间的生产能力，生产线数量。生产技术方案、技术参数和工艺流程、主要工艺设备选择。技术含量及知识产权情况和技术水平发展阶段评价。
2.3 项目建、构筑物方案
总平面布置和运输、土建工程主要建、构筑物的建筑特征与结构设计、其他工程等。
第三章 建设用地与相关规划
3.1 项目建设用地区域情况
建设地区的资源、区域地质、交通运输情况，自然条件与项目的特定生产需要的关系。
3.2 项目用地情况
项目用地占用土地数量，占用农用地、建设用地等数量，生产区、生活区、原料基地占地面积，需要拆迁及可利用的原有建筑物、构筑物情况，项目需要支付的补偿或出让费用，项目用地预审情况。
3.3 项目布局规划情况
合理布局的论证分析。在城市规划区内的项目选址和布局与所在地城市规划衔接情况。
第四章 资源利用和能源耗用分析
4.1 资源和原材料
项目需要利用的自然资源及其来源、数量、运输方式、供应条件以及今后发展和开发趋势，项目所需原材料及主要辅助材料需用量。项目资源利用与相关资源开发利用总体规划的衔接。
4.2 能源耗用和公共设施的占用
项目所需煤、电、汽、气、油、路（运输）等燃料、动力及公用设施的数量和能力，需由项目自建的种类和规模以及可以利用的现有的设施能力。
4.3节能和节水措施
能源和水资源消耗量大的项目，应符合综合利用、节约资源和可持续发展等方面的要求，并提出节能和节水措施，对能耗、水耗指标进行分析。
第五章 环境影响分析
5.1 建设项目周围环境现状
项目所在地的自然及经济社会情况。包括地理、水文、气候、气象等情况，自然保护区、风景游览区、名胜古迹以及重要政治文化设施情况，生活居住区分布情况和人口密度等社会经济情况、人群健康状况和地方病等情况，环境质量现状。
5.2 项目主要污染源和污染物分析
项目主要污染源，主要污染物的种类、排放浓度、排放量和排放方式等，废弃物的回收利用、综合利用和处理、处置方案。采用的污染物排放标准。
5.3 建设项目的环境影响
建设项目对环境可能造成影响的分析、预测和评估项目环境影响的特征，环境影响的范围、程度和性质。
5.4 环保措施的评述及其技术经济论证，提出各项措施的投资估算，建设项目环境影响的经济损益分析
5.5 环境监测制度及环境管理的建议
5.6 环境影响评价结论和建议
第六章 经济和社会效果分析
6.1 投资估算和资金筹措
分析项目建设和运营所需投资，估算工程总投资，并对资金筹措作出分析。
6.2国民经济评价
从国家整体的角度考察项目对国民经济的贡献和需要国民经济付出的代价
6.3 社会效果分析
分析项目对国家政治和社会稳定的影响，包括分析项目建设对解决和促进就业的作用，项目与当地科技、文化发展水平的相互适应性、项目与当地基础设施发展水平的相互适应性、项目与当地居民的宗教、民族习惯的相互适应性、项目对合理利用自然资源的影响等。
第七章 建设与实施
7.1 项目建设实施的安全、消防、卫生等措施
7.2 工程质量要求
7.3 项目的招标方式和招标组织形式
第八章 结论与附件
8.1 结论及有关说明
8.2 需要政府解决的问题和建议
8.3 有关附件
附件2
广东省企业技术改造投资项目申请报告提纲
一、总论
（一）项目背景及项目概况
（二）项目承担企业产品质量、技术水平、生产能力、生产工艺及装备现状，与国内外先进水平的差距
（三）项目建设必要性
二、产品市场预测
（一）产品市场供需分析
（二）价格现状与预测
（三）市场竞争力及风险分析
三、建设规模与产品方案
（一）建设规模（包括产能等）
（二）产品方案（主要产品种类、产量、质量和技术水平）
四、厂址选择
（一）厂址现状及建设条件
（二）现有场地利用情况
五、技术方案、设备方案和工程方案
（一）主要设备方案
（二）工程方案
（三）技术方案、生产工艺流程及装备水平
六、主要原材料和能源供应
（一）主要原材料供应
（二）能源供应
七、总图、运输与公用辅助工程
（一）总图布置
（二）场内外运输
（三）公用辅助工程
八、节能措施
（一）节能、节水措施
（二）能耗、物耗指标分析
九、环境影响评价
（一）厂址环境条件
（二）项目建设和生产对环境的影响
（三）环境保护措施方案
（四）环境保护投资
（五）环境影响评价
十、劳动安全卫生与消防
（一）危害因素与危害程度
（二）安全措施方案
（三）消防设施
十一、投资及资金筹措估算
（一）投资估算表
（二）资本金筹措
（三）债务资金筹措
（四）融资方案分析
十二、财务分析及评价结论
（一）不确定性分析
（二）财务评价结论
十三、经济和社会评价
（一）从优化产业结构和提升竞争力、改变经济增长方式、资源综合利用、改善环境以及循环经济等方面，分析项目的影响。
（二）项目对社会的影响分析
（三）项目与所在地互适性分析
（四）社会评价结论
十四、项目风险分析
十五、结论与建议
十六、需要提交的有关附件
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
