药品监督管理体制改革方案
国家药监局
药品监督管理体制改革方案
国家药品监督管理局
为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发〔1999〕2号）的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促
进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置。
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构
的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。
3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
（三）机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，省、自治区、直辖市（以下简称省）机构编制管理部门按规定程序审核、报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门审核、报批后，会同省药品
监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各级财政或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央财政收入部分，由省级财政
或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相
应上划到省级财政，分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府组织实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、人事部、财政
部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改革过程中出现的
新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保改革的顺利实施。
2000年5月11日
印发广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
广东省人民政府办公厅
粤府办［２０００］２９号
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印发广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
《广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省人民
政府批准，现予印发。
广东省人民政府办公厅
二○○○年三月三十一日
广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据中共广东省委、广东省人民政府《关于印发〈广东省人民政府机构改革
方案〉的通知》（粤发［２０００］２号），设置药品监督管理局。药品监督管
理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
（一）卫生厅移交给药品监督管理局的药政、药检行政职能：
１．拟订地方性药品管理政策、法规、规章及监督实施职能；
２．核发药品生产、经营企业及医疗单位制剂许可证职能；
３．承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批职能；
４．组织对药品再评价、不良反应监测以及对淘汰药品的审核报批职能；
５．管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
（二）原医药管理局移交给经济贸易委员会的药品行业管理职能：
１．制订医药行业发展战略、长远规划职能；
２．对医药行业经济运行进行宏观调控职能；
３．负责医药行业的统计、信息工作职能；
４．药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
（三）原医药管理局移交给药品监督管理局除药品行业管理职能以外的行政
职能。
二、主要职责
根据上述职能调整，药品监督管理局的主要职责是：
（一）贯彻执行国家关于药品管理工作的方针、政策、法律、法规；拟订地
方性药品管理政策、法规、规章并监督实施。
（二）贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实施。
（三）承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批工作；
负责药品不良反应监测工作和药品再评价、淘汰药品的初审工作；审核临床试验、
临床药理基地。
（四）组织审查医疗器械企业产品标准；负责医疗器械产品注册和医疗器械
质量体系认证工作。
（五）监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范，依法核
发药品生产企业、经营企业及医疗单位制剂许可证。
（六）组织对药品生产、经营和医疗单位药品质量的抽验工作，依法查处制、
售假劣药品的行为和责任人，监督管理中药材集贸市场。
（七）审核药品和医疗器械广告；组织实施药品的行政保护，指导药品检验
机构的业务工作。
（八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药
械。
（九）贯彻实施国家药品批发、零售企业资格认定制度及处方药、非处方药、
中药材、中药饮片的购销规则。
（十）负责实施执业药师的注册和管理，协助执业药师资格考试工作。
（十一）承办省人民政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，药品监督管理局设８个职能处（室）：
（一）办公室
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、机要档案、新闻宣传、行政
事务、财务、资产管理、保密、保卫以及外事接待等工作；拟订、修订药品地方
性法规，负责提案、议案及行政复议工作；按照规定管理规费。
（二）药品注册处
组织制订、审查、公布药品产品标准；承办报批注册新药、仿制药品、进口
药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责药品评价和药品淘汰的初审工作；
指导药品检验机构的业务工作。
（三）医疗器械处
负责对医疗器械、制药机械、卫生材料的监督管理，组织审查医疗器械（含
制药机械、卫生材料）、企业产品标准；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；
负责医疗器械质量体系认证工作；审核医疗器械、制药机械广告。
（四）药品安全监管处
组织实施国家基本药物目录和非处方药物目录，并提出修改意见；审核临床
试验、临床药理基地；负责药品不良反应监测；依法监管麻醉药品、精神药品、
毒性药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品生产质量、医疗单位制剂管理
规范，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
（五）药品流通管理处
监督实施药品经营质量管理规范及药品批发、零售企业资格认定制度和处方
药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品、医疗器械经营企
业许可证；监管中药材集贸市场；审核药品广告。
（六）稽查处
负责药品、医疗器械市场的稽查工作，监督抽查药品生产、经营、使用单位
的药品质量，依法打击制售假冒伪劣药品和医疗器械产品的行为，处罚违法违规
的责任人；负责对举报药品质量案件或上级布置查处的药品案件进行调查处理。
（七）人事教育处
组织制订和实施药品监督执法人员培训规划及管理办法；负责实施执业药师
的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；承办出访报批工作；
负责局机关和指导直属单位的人事、机构编制工作。
（八）监察室（与纪检组、机关党委办公室合署）
负责局机关和指导直属单位监察、纪检和党风廉政建设工作；承办局机关党
委的日常工作。
四、人员编制
药品监督管理局机关行政编制５３名。其中局长１名，副局长３名（不含纪
检组长），正副处长（主任）２２名（含机关党委专职副书记）。
为离退休干部服务的机构和人员编制按有关规定另行核定。
